首次注冊醫(yī)療器械要免于注冊檢測嗎
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ妴栴}，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問題！點(diǎn)擊提問
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機(jī)構(gòu)檢測的。已注冊的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）其已注冊的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）其已注冊的同類產(chǎn)品無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。
對內(nèi)容有疑問，可立即反饋反饋
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
-
醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時間所需時間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。 醫(yī)療器械注冊時間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
-
醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件公司注冊首先要進(jìn)行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件： 1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
2020.08.14 1,416
-
首次注冊醫(yī)療器械需要免于注冊檢測嗎
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記如何免于注冊檢測
重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者
2022-03-16 15,340 -
首次注冊醫(yī)療器械專利權(quán)需要滿足哪些條件，可以免于注冊檢測許可？
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-07 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340
-
01:04
核酸檢測身份證已被別人注冊核酸檢測身份證已被別人注冊，可以出具相關(guān)證明，再去進(jìn)行核酸檢測。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有下列行為之一的，由公安機(jī)關(guān)處二百元以上一千元以下罰款，或者處十日以下拘留，有違法所得的，沒收違法所得：1、冒用他人居民身份證或者使用騙領(lǐng)的居民身份證的；2、
7,413 2022.04.12 -
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
00:54
兩個人合伙注冊公司怎么注冊兩個人合伙注冊公司的流程如下：1、先到工商局進(jìn)行企業(yè)核名，審核通過后，取得《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；2、網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請，工商登記；3、到公安局指定刻章地點(diǎn)辦理：公司公章、財務(wù)章、合同章、法人代表章、發(fā)票章；并在公安局備案；4、到銀行開
3,620 2022.05.11
