醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記如何免于注冊檢測
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重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測。原注冊申報產(chǎn)品已通過注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進行說明和分析。（三）原注冊證有效期內(nèi)按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。（四）原注冊證有效期內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
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醫(yī)療器械公司注冊流程是什么醫(yī)療器械公司注冊流程是： 1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 2、帶上名稱預(yù)先核準申請書、投資人身份證明、注冊資金、出資比例到工商查名； 3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
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消防檢測公司如何注冊消防檢測公司注冊需要提交證明文件給公安消防機構(gòu)。依據(jù)國家和本市的消防法律、法規(guī)以及規(guī)范和標準提交證明和合格文件就可以。要注冊一個公司，首先想好經(jīng)營什么、怎樣經(jīng)營好、再來注冊。到消防總隊去備案辦理消防的手續(xù)。注冊消防檢測公司，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考
2022.07.15 1,162 -
注冊醫(yī)療器械公司的條件有哪些注冊醫(yī)療器械公司的條件有：1、醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。2、醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人。質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平。3、應(yīng)具備
2021.04.26 3,342
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首次注冊醫(yī)療器械需要免于注冊檢測嗎
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
首次注冊醫(yī)療器械專利權(quán)需要滿足哪些條件，可以免于注冊檢測許可？
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-07 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
如何申請醫(yī)療器械重新注冊
申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340
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核酸檢測身份證已被別人注冊核酸檢測身份證已被別人注冊，可以出具相關(guān)證明，再去進行核酸檢測。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有下列行為之一的，由公安機關(guān)處二百元以上一千元以下罰款，或者處十日以下拘留，有違法所得的，沒收違法所得：1、冒用他人居民身份證或者使用騙領(lǐng)的居民身份證的；2、
7,412 2022.04.12 -
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如何注冊公司想要注冊公司，股東之間首先應(yīng)當就公司章程內(nèi)容達成一致并落實，例如各股東分別認購的注冊資金數(shù)額、公司的經(jīng)營地址、公司的營業(yè)范圍、公司的治理結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。公司章程的基本內(nèi)容達成一致后，應(yīng)向公司登記機關(guān)申請公司名稱的預(yù)核準，即為公司起名。公司名稱不
5,433 2022.04.17 -
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公司注冊登記流程是怎樣的公司注冊登記流程有以下這幾步： 1、企業(yè)名稱的核準，盡量多提供一些企業(yè)、公司的名稱，這樣能保證通過的概率； 2、營業(yè)執(zhí)照及企業(yè)信用號審批，提交企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，工商注冊申請書，股東身份證復(fù)印件，章程等等這些材料來辦理營業(yè)執(zhí)照； 3、刻
1,582 2022.11.21
