臨床上如何申請免檢測醫(yī)療器械產品注冊登記
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重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質量體系認證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機構檢測。原注冊申報產品已通過注冊檢測。生產企業(yè)提供技術參數(shù)對照表，并對變化部分進行說明和分析。（三）原注冊證有效期內按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。（四）原注冊證有效期內無（食品）藥品監(jiān)督管理局產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
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納入基本醫(yī)療保險支付范圍的醫(yī)用耗材，應當是按規(guī)定在藥監(jiān)部門注冊或備案，同時具備臨床必需、安全、有效、經濟等基本條件的醫(yī)用耗材。
申請版權注冊登記： (一)申請者遞交材料; (二)登記機關在3個工作日內對材料的齊備與否，進行審核; (三)申請者交付登記申請費; (四)登記機關收到費用后發(fā)放受理通知書; (五)登記機關在受理后30日內對申請材料的正確與否，進行形式審核; (六)登記機關向申請者送達發(fā)放登記證書通知或送達不予以辦理登記的通知; (七)申請人領取登記證書或退回的50%申請費。
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首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質量體系認證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
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