醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記后免于注冊檢測
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重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機(jī)構(gòu)檢測。原注冊申報產(chǎn)品已通過注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）原注冊證有效期內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）原注冊證有效期內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
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醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)造假怎么處罰根據(jù)我國司法解釋規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的定罪處罰。根據(jù)法律規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。同時索取他人財物或者非法收受他人財物構(gòu)成犯罪的，依照處罰較重的
2020.08.08 889 -
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醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件公司注冊首先要進(jìn)行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件： 1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
2020.08.14 1,416
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記如何免于注冊檢測
重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者
2022-03-16 15,340 -
首次注冊醫(yī)療器械需要免于注冊檢測嗎
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
首次注冊醫(yī)療器械專利權(quán)需要滿足哪些條件，可以免于注冊檢測許可？
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-07 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340
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核酸檢測身份證已被別人注冊核酸檢測身份證已被別人注冊，可以出具相關(guān)證明，再去進(jìn)行核酸檢測。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有下列行為之一的，由公安機(jī)關(guān)處二百元以上一千元以下罰款，或者處十日以下拘留，有違法所得的，沒收違法所得：1、冒用他人居民身份證或者使用騙領(lǐng)的居民身份證的；2、
7,413 2022.04.12 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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廢品回收公司怎么注冊廢品回收公司注冊的流程如下： 1、設(shè)立前的準(zhǔn)備：解決人的問題，錢的問題，章程的問題，名稱和住所，組織機(jī)構(gòu)的問題。發(fā)起人可以是自然人，也可以是法人，非法人組織，還可以是國家。公司中的組織機(jī)構(gòu)包括股東會，董事會，監(jiān)事會； 2、企業(yè)名稱核準(zhǔn)； 3
6,255 2022.04.17
