醫(yī)療器械首次認(rèn)證需要去注冊(cè)嗎
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首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的。已注冊(cè)的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。
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醫(yī)療器械只出口需要注冊(cè)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2020.06.27 820 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件？醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件為： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)復(fù)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職制稱，并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 2、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，其中包括采購(gòu)
2020.12.03 720 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿足以下幾個(gè)條件： 1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
2020.08.14 1,416
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首次注冊(cè)醫(yī)療器械需要免于注冊(cè)檢測(cè)嗎
首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械需要強(qiáng)制認(rèn)證嗎
一般的醫(yī)療器械如果只在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證(一類產(chǎn)品除外)和產(chǎn)品注冊(cè)證，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的過程中，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核，會(huì)出具考核報(bào)告，其他的認(rèn)證(
2022-06-26 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件？
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件為： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)復(fù)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職制稱，并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 2、應(yīng)
2022-06-06 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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注冊(cè)公司需要驗(yàn)資嗎我國(guó)公司法對(duì)注冊(cè)公司是否需要驗(yàn)資沒有強(qiáng)制性規(guī)定，即驗(yàn)資已不再是注冊(cè)公司所必需的程序之一。根據(jù)我國(guó)2014年起實(shí)施的公司法，申請(qǐng)注冊(cè)公司從注冊(cè)資本實(shí)繳登記制轉(zhuǎn)變?yōu)檎J(rèn)繳登記制，且取消了有限責(zé)任公司最低三萬元人民幣、股份有限公司最低五百萬元人民幣
5,849 2022.04.17 -
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注冊(cè)公司需要本人到場(chǎng)嗎注冊(cè)公司需要法人本人到場(chǎng)。登記主管機(jī)關(guān)根據(jù)申請(qǐng)單位的申請(qǐng)和所具備的條件，按照國(guó)家法律、法規(guī)和政策以及規(guī)范化要求，核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。企業(yè)必須按照登記主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)范圍，及經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。申請(qǐng)企業(yè)法人登記，要具備下列條件
4,289 2022.05.11
