怎么辦理醫(yī)療器械許可證？
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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利
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1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證
1、一類醫(yī)療器械不需要許可證，目前實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 2、一類醫(yī)療器械沒(méi)有生產(chǎn)許可，目前根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三章第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。國(guó)家目前對(duì)一類醫(yī)療器械試行本案管理，備案后獲得市藥監(jiān)局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業(yè)可以進(jìn)行一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)。
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醫(yī)療器械許可辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
2020.10.23 400 -
醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)
2020.03.03 788 -
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醫(yī)療器械許可證怎么辦理
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；
2021-12-28 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn); (二)醫(yī)療器械生
2022-03-12 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料(第二項(xiàng)除外)。食品藥品監(jiān)督
2022-03-30 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:11
施工許可證怎么辦理施工許可證辦理流程，具體如下： 1、申請(qǐng)人向有關(guān)單位提出辦理申請(qǐng)； 2、需要提供一堆文件：申請(qǐng)表、立項(xiàng)批文和投資許可證、土地使用權(quán)證和建設(shè)工程用地許可證、拆遷許可證或施工現(xiàn)場(chǎng)是否具備施工條件、建設(shè)工程規(guī)劃許可證、中標(biāo)通知書或洽談確認(rèn)單、建設(shè)
4,015 2022.04.17 -
01:10
開工許可證怎么辦理開工許可證，一般有以下的四個(gè)辦理流程，具體如下： 1、申請(qǐng)人向有關(guān)單位提出辦理申請(qǐng)； 2、需要提供資料和證件：《建筑工程施工許可證申請(qǐng)表》；立項(xiàng)批文和投資許可證；土地使用權(quán)證和建設(shè)工程用地許可證；拆遷許可證或施工現(xiàn)場(chǎng)是否具備施工條件；建設(shè)工
4,701 2022.04.17
