一般國(guó)外醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理要多長(zhǎng)時(shí)間
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設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定對(duì)境外第三類醫(yī)療器械進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時(shí)間不包括在注冊(cè)時(shí)限內(nèi)。
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辦理二類醫(yī)療器械備案需要7-10個(gè)工作日左右。
醫(yī)療器械三類證要求有： 1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)依據(jù)情節(jié)對(duì)違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間要多久醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間所需時(shí)間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來(lái)具體判斷注冊(cè)辦理時(shí)間。 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
醫(yī)療器械三類許可證怎樣辦理對(duì)申請(qǐng)材料的要求： 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確； 3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 4、工商行
2020.12.04 844 -
三類醫(yī)療器械罰款標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,可見(jiàn)醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)
2020.02.22 760
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國(guó)外醫(yī)療器械三類資質(zhì)多久審核
設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械許可證辦理需要多久
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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起訴受理后一般多長(zhǎng)時(shí)間能開庭起訴受理后一般多長(zhǎng)時(shí)間能開庭，要根據(jù)案件性質(zhì)以及適用程序確定。若屬于民事案件，且適用的是普通程序的，在法院受理的六個(gè)月內(nèi)會(huì)開庭。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，人民法院適用普通程序?qū)徖淼陌讣瑧?yīng)當(dāng)在立案之日起六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。有特殊情況需要延長(zhǎng)的，由本院院長(zhǎng)
3,000 2022.05.11 -
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直播間詐騙一般拘留多長(zhǎng)時(shí)間刑事的期限分一般期限和延長(zhǎng)期限兩種如下：一般的刑事拘留期為14天，一般從進(jìn)到看守所算起。在14天內(nèi)機(jī)關(guān)要報(bào)檢察機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，其中檢察院核準(zhǔn)的時(shí)間為7天，包含在14天內(nèi)，如核準(zhǔn)則逮捕，否則釋放或變更。延長(zhǎng)期限的刑事拘留期為37天，其中檢察院核準(zhǔn)的
1,751 2022.04.17
