一、申辦對象：申請開辦醫(yī)療機構的企業(yè)、機關事業(yè)單位、社會團體和其他機構、個人。 二、辦理各醫(yī)療（個體）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證條件： （1）符合自治州《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》。 （2）符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機構基本標準》。 （3）具有當地戶口。 （4）房屋建筑面積達到40平方米以上。 （5）取得具有國家承認中專以上學歷。 （6）取得本省區(qū)醫(yī)師職稱，并在注冊的醫(yī)療機構從事五年以上同一專業(yè)臨床工作人員。 （7）區(qū)外職稱衛(wèi)生技術人員，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，方可申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。 （8）現從事的診療活動必須與醫(yī)師職稱專業(yè)相同（單科）。 （9）注冊資金達到1萬元以上。

首先，生產企業(yè)需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求： 1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； 2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）； 3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。 其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 如果企業(yè)滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下： 1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章） 2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明. 3、生產場地證明（自有物業(yè)，提供《房產證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件） 4、主要生產設備及檢驗儀器清單 5、醫(yī)療器械的產品技術要求、產品說明書、標簽設計樣稿、樣品 6、產品的工藝流程圖