申請二類醫(yī)療器械辦理流程
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料； 2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料； 3、工作人員網(wǎng)上受理； 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘； 5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。 2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。
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