申請(qǐng)(首次、復(fù)查)資質(zhì)認(rèn)定(授權(quán)/驗(yàn)收)的實(shí)驗(yàn)室，需提交以下材料各2份： (一)申請(qǐng)書及相關(guān)附表。為減少重復(fù)評(píng)審，申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收項(xiàng)目相同時(shí)，其評(píng)審合并實(shí)施，申請(qǐng)人需同時(shí)提交資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)申請(qǐng)書。 (二)法律地位證明原件和復(fù)印件(核對(duì)后退還原件，留復(fù)印件)。 (三)機(jī)構(gòu)設(shè)置(指驗(yàn)收)或機(jī)構(gòu)籌建(指授權(quán))的批準(zhǔn)文件(首次申請(qǐng))的原件和復(fù)印件(核對(duì)后退還原件，留復(fù)印件)。最高管理者任命文件。 (四)技術(shù)能力證明。 (五)質(zhì)量體系及運(yùn)行證明文件：質(zhì)量手冊(cè)及程序文件目錄;內(nèi)審報(bào)告(復(fù)印件);管理評(píng)審報(bào)告(復(fù)印件)。

1.抽查檢驗(yàn) 簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。 2.注冊(cè)檢驗(yàn) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 3.指定檢驗(yàn) 是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。 4.復(fù)驗(yàn) 藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。