一類器械有許可備案嗎
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不管你是辦好了還是沒辦好一類器械的許可證，你的經(jīng)營范圍里是肯定有的，沒有是肯定辦不了，寫在經(jīng)營范圍里最好，需要的時候不用變更經(jīng)營范圍，不需要的時候只要不經(jīng)營一類器械就不用管它
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第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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醫(yī)療器械第一類需要備案嗎？不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
2020.03.08 1,605 -
一類醫(yī)療器械許可證范圍答案： 1、國家按照風(fēng)險程度的高低對醫(yī)療器械進行分類管理； 2、一類屬于風(fēng)險較低的； 3、具體的經(jīng)營范圍需要按照《醫(yī)療器械分類目錄》進行判定。
2020.06.25 529 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2020.04.23 1,782
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一類醫(yī)療器械設(shè)備許可證
一種醫(yī)療器械不需要營業(yè)執(zhí)照。由于一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如手術(shù)刀手術(shù)剪刀、手動病床、醫(yī)用冰袋、冷卻貼等。
2021-11-15 15,340 -
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案
根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局對一級醫(yī)療器械備案的要求：一、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽的編制；二、產(chǎn)品全性能檢測服務(wù)；三、產(chǎn)品臨床評價的編制；四、產(chǎn)品風(fēng)險分析的編制；五、工藝流程的準(zhǔn)備；六、質(zhì)量手冊和
2021-10-28 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般分類有哪些?
賣美瞳也需要經(jīng)營許可證嗎？國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第
2022-04-01 15,340 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么用
申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
2022-08-31 15,340
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01:07
注冊商標(biāo)許可使用必須備案嗎根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》的相關(guān)規(guī)定，注冊商標(biāo)的商標(biāo)權(quán)人享有許可他人使用其注冊商標(biāo)的權(quán)利。商標(biāo)權(quán)人可以與他人簽訂許可使用合同。但是需要注意的是，許可他人使用其注冊商標(biāo)的，許可人應(yīng)當(dāng)將其商標(biāo)使用許可報商標(biāo)局備案，由商標(biāo)局公告。商標(biāo)使用許可未
2,511 2022.04.15 -
01:15
一手房備案后還可以退房嗎一手房備案后是否還可以退房，要看是否滿足退房的條件。出現(xiàn)以下情況之一的，可以無條件退房： 1、開發(fā)商未取得商品房預(yù)售許可證的； 2、購房合同被依法確認(rèn)無效的； 3、購房合同存在重大誤解或開發(fā)商欺詐訂立的； 4、按揭不能的； 5、屋面積誤差比
1,449 2022.04.17 -
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11
