一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案
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根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一級(jí)醫(yī)療器械備案的要求：一、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽的編制；二、產(chǎn)品全性能檢測(cè)服務(wù)；三、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的編制；四、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的編制；五、工藝流程的準(zhǔn)備；六、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編制；七、產(chǎn)品備案和認(rèn)證跟進(jìn)。
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）》第一條
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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2020.11.28 793 -
二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療
2020.06.08 1,230 -
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一類醫(yī)療器械設(shè)備許可證
一種醫(yī)療器械不需要營業(yè)執(zhí)照。由于一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如手術(shù)刀手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷卻貼等。
2021-11-15 15,340 -
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請(qǐng)注冊(cè)
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理第七十條
生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器
2022-09-18 15,340 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
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生育險(xiǎn)備案去哪里備案生育險(xiǎn)備案?jìng)浒傅攸c(diǎn)為：凡在本地參加職工生育保險(xiǎn)，并在本地生育的女職工，可直接在本地生育保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行生育備案，也可到本地社保局辦理備案。生育險(xiǎn)備案應(yīng)該在懷孕后三個(gè)月內(nèi)辦理。夫妻雙方，生育保險(xiǎn)參保男職工，配偶無勞動(dòng)收入的，無論其配偶持本地生
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