（一）發(fā)生醫(yī)療事故的主體發(fā)生“醫(yī)療事故”的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。這里說的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”是指按照國(guó)務(wù)院1994年2月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。這里所說的“醫(yī)務(wù)人員”是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員，如醫(yī)師和護(hù)士等，他們必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。（二）行為的違法性“醫(yī)療事故”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)而發(fā)生的事件。目前我國(guó)已經(jīng)頒布的醫(yī)療衛(wèi)生管理方面的法律、行政法規(guī)主要有：傳染病防治法及其實(shí)施辦法、母嬰保健法及其實(shí)施辦法、獻(xiàn)血法、職業(yè)病防治法、藥品管理法、精神藥品管理辦法、麻醉藥品管理辦法、血液制品管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等。衛(wèi)生部門以及相關(guān)部門還制定了一大批部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)。這些法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的工作依據(jù)和“指南”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在自己的有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)掌握相應(yīng)的規(guī)定，并遵循規(guī)定，以確保其執(zhí)業(yè)的合法。從醫(yī)療實(shí)踐看，最常用、最直接的是部門關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療行為管理的規(guī)章、診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)。（三）過失造成患者人身?yè)p害“過失”造成的，即，是醫(yī)務(wù)人員的過失行為，而不是有傷害患者的主觀故意；對(duì)患者要有“人身?yè)p害”后果。這是判斷是否是醫(yī)療事故至關(guān)重要的一點(diǎn)。（四）過失行為和后果之間存在因果關(guān)系這是判定是否是醫(yī)療事故的一個(gè)重要方面。雖然存在過失行為，但是并沒有給患者造成損害后果，這種情況不應(yīng)該被視為醫(yī)療事故；而雖然存在損害后果，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員并沒有過失行為，也不能判定為醫(yī)療事故。（五）主，客觀，醫(yī)療傷害后果及分級(jí)傷害標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng)必須同時(shí)具備