藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）
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藥物臨床試驗應遵循兩大基本原則——研究的科學性和倫理的合理性。倫理委員會審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。
在臨床試驗中保障受試者權益的主要措施之一是知情同意書，知情同意書中一般會寫明申辦者承諾如果受試者遭受與臨床試驗相關的損害時，其會向受試者支付醫(yī)藥費并提供相應的經(jīng)濟補償。這呼應了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第43條之原則，申辦者對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。這里的“與試驗相關”應理解為由于按照研究方案使用研究藥物或?qū)嵤┑难芯砍绦驅(qū)е碌?。此條款也明確指出，醫(yī)療事故不在申辦者應承擔的責任范圍，如果受試者發(fā)生的損害或死亡是醫(yī)療事故造成的，試驗機構（含研究者）應向受試者承擔責任。臨床試驗合同是處理受試者損害賠償?shù)闹匾晌臅?，因此合同中關于受試者損害處理的相關條款表述非常重要。目前中國尚不存在一部針對臨床試驗合作這一活動專門的法律規(guī)定，當下臨床試驗中參與各方只可根據(jù)現(xiàn)有的“認為”適用的法律規(guī)定解決臨床試驗中遇到的問題，這當中由于各方出發(fā)的視角不同解讀的依據(jù)亦有所不同因而使得一些意見難以統(tǒng)一。常見爭議之一為合同中明確約定當受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，試驗機構和/或申辦者不向受試者承擔責任的情況。期待日后就臨床試驗合作可以出臺專門、專業(yè)的法律規(guī)定，給出唯一的準繩以約束臨床試驗中的參與各方。而目前在實際操作中，仍需要試驗機構與申辦者就相關問題根據(jù)具體項目進行具體討論而約定。
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