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中藥法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種應(yīng)當(dāng)取得

2022-03-16 14:06

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醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準文號。但是,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測,并按照國家有關(guān)規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

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