醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當(dāng)履行什么義務(wù)
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù): (一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；（二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；（三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù): (一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行； （二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施； （三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價； （四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度； （五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
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