久久精品免费一区二区喷潮,精品人妻乱码一,二,三区,精品一区二区三区在线成人,久久国产劲暴∨内射,精品久久久久成人码免费动漫

個(gè)體戶可以賣一類醫(yī)療器械嗎
來源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-02-22 17:22:44 404 人看過

個(gè)體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械,但是可以經(jīng)營醫(yī)療器械。

一、經(jīng)營許可證名稱是什么

經(jīng)營許可證名稱是行業(yè)資質(zhì)許可證。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可,而由主管部門辦理的許可經(jīng)營的證明。經(jīng)營許可證可分為網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證、網(wǎng)吧經(jīng)營許可證、icp 經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證、煙花爆竹零售經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等。

二、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī),生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體,既包括國家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度,又包括公民的健康權(quán)利。

三、辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件

辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫,并且對(duì)面積是有具體的要求的。除此之外,想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員;要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員;要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度。

聲明:該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行歸納整理。如若侵權(quán)或錯(cuò)誤,請(qǐng)通過反饋渠道提交信息, 我們將及時(shí)處理。【點(diǎn)擊反饋】
律師服務(wù)
2025年05月11日 07:34
你好,請(qǐng)問你遇到了什么法律問題?
加密服務(wù)已開啟
0/500
律師普法
換一批
更多產(chǎn)品相關(guān)文章
  • 一、二、三類醫(yī)療器械包含什么
    一.什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(4)生命的支持或者維持;(5)妊娠控制;(6)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械第二類是具
    2023-05-26
    322人看過
  • 醫(yī)療器械的常見類型
    營業(yè)執(zhí)照
    第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一、辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些材料一類醫(yī)療器械備案需要的材料有:1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件;2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書;3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。二、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案;第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理;第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理,所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的,生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。三、醫(yī)療器械經(jīng)
    2023-03-12
    187人看過
  • 醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎
    一、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括:(一)高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的,具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。(二)訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者,數(shù)量極少,且風(fēng)險(xiǎn)較高,因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案證明。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。并且委托方在同一時(shí)期只能將同
    2021-12-30
    263人看過
  • 賣口罩需要醫(yī)療器械許可證嗎
    賣口罩需要醫(yī)療器械許可證,具體內(nèi)容如下:1、口罩屬于醫(yī)用品,需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;2、醫(yī)療器械許可證外售賣口罩還需要辦理營業(yè)執(zhí)照,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,售賣醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。辦理賣口罩的營業(yè)執(zhí)照的流程如下:1、憑個(gè)人身份證到工商分局申請(qǐng)領(lǐng)取表格,一式二份及其他有關(guān)表格;2、按要求逐項(xiàng)填寫申請(qǐng)表及需要填報(bào)的有關(guān)表格;3、將填好的申請(qǐng)表及有關(guān)表格,個(gè)人身份證及已辦好的許可證交回工商分局個(gè)體私營經(jīng)濟(jì)股審查;4、市內(nèi)外鎮(zhèn)人員辦理營業(yè)執(zhí)照需到原籍工商分局提出申請(qǐng),領(lǐng)取申請(qǐng)表及有關(guān)表格,填好后到原籍管理區(qū)及原籍工商分局簽署意見;5、市外人員辦理營業(yè)執(zhí)照需提供個(gè)人身份證,暫住證,計(jì)劃生育證;6、核準(zhǔn)登記的,發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。法律依據(jù):《中華人民共和國公司法》第七條依法設(shè)立
    2023-08-09
    167人看過
  • 三類醫(yī)療器械罰款標(biāo)準(zhǔn)
    三類醫(yī)療器械罰款標(biāo)準(zhǔn):違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元,處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上,處金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不得受理提出的醫(yī)療器械許申請(qǐng)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng):生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二
    2024-05-11
    131人看過
  • 倒賣醫(yī)療器械判幾年
    倒賣醫(yī)療器械涉嫌非法經(jīng)營罪,具體判處幾年要分情況。情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。具體量刑也要考慮獲利的金額多少?!缎谭ā返诙俣鍡l違反國家規(guī)定,有下列非法經(jīng)營行為之一,擾亂市場(chǎng)秩序,情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn):(一)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專場(chǎng)物品或者其他限制買賣的物品的;(二)買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的;(三)未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn),非法經(jīng)營證券、期貨或者保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的;(四)其他嚴(yán)重?cái)_亂市秩序的非法經(jīng)營行為。第二百三十一條單位犯本節(jié)第二百二十一條
    2023-06-18
    76人看過
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類方法
    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(1)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。(2)對(duì)需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定,并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案,國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué),制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定,符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告:(一)未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械;(二)未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械;(三)
    2023-07-06
    467人看過
  • 6840醫(yī)療器械二類備案條件
    二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下:1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件有哪些三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件:應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫,并對(duì)面積有具體要求;應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;應(yīng)該擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要滿足哪些條件三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件:1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫,并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。三、注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要什么條件醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要
    2023-03-20
    229人看過
  • 醫(yī)療器械類公司涉及到詐騙嗎?
    一、醫(yī)療器械類公司涉及到詐騙嗎?醫(yī)療器械類公司會(huì)涉及到詐騙的,醫(yī)療詐騙罪的認(rèn)定是:1.醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù),造成患者損害的;2.行為人存在明顯的虛構(gòu)事實(shí)、隱瞞真相的欺詐行為,且詐騙金額如果達(dá)到詐騙罪的立案標(biāo)準(zhǔn)?!痉梢罁?jù)】根據(jù)《刑法》第二百六十六條,詐騙公私財(cái)物,數(shù)額較大的,處三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并處或者單處罰金;數(shù)額巨大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;數(shù)額特別巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。二、醫(yī)療詐騙會(huì)判多久?我國法律沒有對(duì)醫(yī)療詐騙罪有具體規(guī)定,所以按照詐騙罪處理。詐騙數(shù)額較大的,處三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并處或者單處罰金;數(shù)額巨大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;數(shù)額特別巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑或者無
    2023-04-17
    416人看過
  • 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》正式施行
    醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是:(一)預(yù)期目的指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。(二)無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(三)有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(四)侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。(五)重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫(yī)療器械
    2023-06-02
    383人看過
  • 無菌醫(yī)療器械包括什么分類
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    一、無菌醫(yī)療器械的定義無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物,是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、無菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)當(dāng)前國家依照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》(局令第24號(hào))對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照《辦法》的要求,建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,產(chǎn)品的全生命周期均應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。三、無菌醫(yī)療器械的滅菌要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制,使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化
    2023-05-25
    264人看過
  • 二類醫(yī)療器械備案規(guī)定解讀
    二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年一、醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)
    2023-07-06
    491人看過
換一批
#消費(fèi)知識(shí)
北京
律師推薦
    展開

    產(chǎn)品是指被人們使用和消費(fèi),并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個(gè)層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>

    #產(chǎn)品
    相關(guān)咨詢
    • 一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎
      重慶在線咨詢 2024-08-28
      一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所; 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備; 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; 五、應(yīng)當(dāng)
    • 醫(yī)療器械商標(biāo)可以買賣嗎?
      青海在線咨詢 2022-10-29
      商標(biāo)可以進(jìn)行買賣。醫(yī)療器械方面的商標(biāo)可以通過購買或者申請(qǐng)來獲得。
    • 一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎
      廣西在線咨詢 2024-03-16
      一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;2、產(chǎn)品技術(shù)要求;3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;4、臨床評(píng)價(jià)資料;5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
    • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),
      西藏在線咨詢 2023-06-11
      (一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
    • 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)
      青海在線咨詢 2023-06-11
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項(xiàng)包括: (一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱; (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式; (五)相關(guān)許可證明