個(gè)體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械,但是可以經(jīng)營醫(yī)療器械。
一、經(jīng)營許可證名稱是什么
經(jīng)營許可證名稱是行業(yè)資質(zhì)許可證。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可,而由主管部門辦理的許可經(jīng)營的證明。經(jīng)營許可證可分為網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證、網(wǎng)吧經(jīng)營許可證、icp 經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證、煙花爆竹零售經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等。
二、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么
生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī),生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體,既包括國家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度,又包括公民的健康權(quán)利。
三、辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫,并且對(duì)面積是有具體的要求的。除此之外,想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員;要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員;要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度。
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產(chǎn)品是指被人們使用和消費(fèi),并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個(gè)層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所; 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備; 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; 五、應(yīng)當(dāng)
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醫(yī)療器械商標(biāo)可以買賣嗎?青海在線咨詢 2022-10-29商標(biāo)可以進(jìn)行買賣。醫(yī)療器械方面的商標(biāo)可以通過購買或者申請(qǐng)來獲得。
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎廣西在線咨詢 2024-03-16一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;2、產(chǎn)品技術(shù)要求;3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;4、臨床評(píng)價(jià)資料;5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),西藏在線咨詢 2023-06-11(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
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從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)青海在線咨詢 2023-06-11醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項(xiàng)包括: (一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱; (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式; (五)相關(guān)許可證明