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6840醫(yī)療器械二類備案條件
來(lái)源：法律編輯整理 時(shí)間： 2023-03-20 14:20:20 229 人看過(guò)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下：

1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專業(yè)管理人員

2、提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有哪些

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應(yīng)該擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿足哪些條件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三、注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

2、有健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

3、辦公面積90平米以上。

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2025年05月11日 18:05
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    一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。一、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是什么生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是以生產(chǎn)事項(xiàng)為對(duì)象而制定的標(biāo)準(zhǔn)，稱為生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。從廣義上來(lái)講，生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容很廣，涉及到生產(chǎn)管理過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)和各個(gè)方面。例如：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)管理、生產(chǎn)工藝管理、生產(chǎn)組織與勞動(dòng)管理、定額管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、物資管理、能源管理和銷售管理等。從狹義上來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)僅涉及到與產(chǎn)品加工、制造和裝配等活動(dòng)直接相關(guān)的生產(chǎn)組織和勞動(dòng)管理等方面。生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)需要注意：生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)需要注意品質(zhì)，就是把顧客的要求分解，轉(zhuǎn)化成具體的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，形成預(yù)期的目標(biāo)值，最終生產(chǎn)出成本低、性能穩(wěn)
    2023-03-11
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    營(yíng)業(yè)執(zhí)照
    第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。辦理材料一般情況：1．《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份，電子件1份）2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（電子件1份，復(fù)印件1份）3．產(chǎn)品技術(shù)要求（電子件1份，復(fù)印件1份）4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（電子件1份，復(fù)印件1份）5．臨床評(píng)價(jià)資料（電子件1份，復(fù)印件1份）6．產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（電子件1份，復(fù)印件1份）7．生產(chǎn)制造信息（電子件1份，復(fù)印件1份）8．證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）（電子件1份，復(fù)印件1份）9．符合性聲明（原件正本（收?。?份，電子件1份）10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份，電子件1份）醫(yī)療器械備案憑證流程，如何辦理醫(yī)療器械備案流程辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要以下資料：1營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量
    2023-07-05
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  • 醫(yī)療器械備案的材料需求
    營(yíng)業(yè)執(zhí)照
    一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問(wèn)題26號(hào)公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問(wèn)題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。2
    2023-06-30
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    三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）；2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)
    2023-08-12
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  • 一類醫(yī)療器械備案所需的材料有哪些必備項(xiàng)？
    一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問(wèn)題26號(hào)公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問(wèn)題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及
    2023-07-06
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  • 二類醫(yī)療器械沒(méi)有許可處罰嗎
    在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。一、開(kāi)辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（五）?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)流程省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申
    2023-03-03
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    一、辦理費(fèi)用不收費(fèi)二、辦理時(shí)限0(工作日)三、辦理地點(diǎn)佛山市榴苑路20號(hào)2樓四、辦理流程網(wǎng)上辦理流程申請(qǐng)——受理——審查和審批——領(lǐng)取結(jié)果窗口辦理流程1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向佛山市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)作出審查決定。符合備案條件的，出具《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；不予通過(guò)的，不予備案。審查過(guò)程，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理審查。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到佛山市食
    2023-05-28
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    經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：1、一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照2、二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；3、第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療
    2023-08-09
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    營(yíng)業(yè)執(zhí)照
    第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一、辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些材料一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。二、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是無(wú)需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。三、醫(yī)療器械經(jīng)
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    2023-08-17
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#消費(fèi)知識(shí)
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