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一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；

3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問(wèn)題

26號(hào)公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問(wèn)題：

（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容

1．實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。

2．根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱，預(yù)期用途的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中產(chǎn)品描述相關(guān)內(nèi)容的范圍。

（二）關(guān)于目錄中除外的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形

1．目錄中有除外和特別注明的情形。如6820、6822中，檢查用光源和醫(yī)用放大器具類別項(xiàng)下明確led光源除外，是指這兩個(gè)類別的產(chǎn)品如使用led光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品描述中特別注明無(wú)源產(chǎn)品、手動(dòng)等，是對(duì)該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定。對(duì)于上述情形，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說(shuō)明。

2．2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的，若以無(wú)菌形式提供，包括可重復(fù)使用的，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于第一類醫(yī)療器械備案的，產(chǎn)品描述中應(yīng)說(shuō)明以非無(wú)菌形式提供。

3．含消毒劑的衛(wèi)生材料，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對(duì)完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4．有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。

5．使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

（三）關(guān)于組合包類產(chǎn)品

由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄產(chǎn)品類別（一級(jí)或者二級(jí)）、所含各產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，產(chǎn)品描述應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說(shuō)明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

（四）關(guān)于第一類體外診斷試劑

1．列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑，備案時(shí)使用目錄中的產(chǎn)品分類名稱。其中，染色液類產(chǎn)品44項(xiàng)，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項(xiàng)，其余樣本處理用產(chǎn)品26項(xiàng)。

2．除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為xx染色液或xx培養(yǎng)基，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）。

3．《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為xx培養(yǎng)基，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的內(nèi)容。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。