1．提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2．審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
二類醫(yī)療器械申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
1、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、型號(hào)、規(guī)格一致。
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；
（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；
（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）
（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明
（1）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；
采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。
（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。
5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書
醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
6、注冊(cè)產(chǎn)品照片
申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
7、注冊(cè)軟盤
（1）應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。
（3）軟盤上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。一、過(guò)期食品處罰新標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)的食品安全法規(guī)定，一般情況下，如果銷售者銷售過(guò)期食品，并且涉案金額在一萬(wàn)元以下的，那么該銷售者會(huì)被法院判處50000元以上100000元以下的罰款。如果貨值金額在一萬(wàn)元以上的，那么該銷售者會(huì)被法院判處貨值金額10倍以上20倍以下的的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，還可能會(huì)被吊銷銷售者的許可證。二、藥品過(guò)期處罰規(guī)定1、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2、知道2023-03-24239人看過(guò) -
營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。一、高新技術(shù)企業(yè)如何申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)辦理流程如下：１、網(wǎng)上申請(qǐng)。在“高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作網(wǎng)”注冊(cè)登記，向認(rèn)定機(jī)構(gòu)提出認(rèn)定申請(qǐng)；２、網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)以后，企業(yè)要向地方科技局提交相關(guān)申請(qǐng)的書面材料；３、認(rèn)定機(jī)構(gòu)收到企業(yè)申請(qǐng)材料后，組織不少于五名專家進(jìn)行評(píng)審；４、對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行綜合審查，確定認(rèn)定高新技術(shù)企業(yè)名單；５、經(jīng)認(rèn)定報(bào)備的企業(yè)名單，經(jīng)過(guò)公示１０個(gè)工作日。無(wú)異議的，予以備案，認(rèn)定時(shí)間以公示時(shí)間為準(zhǔn)，核發(fā)證書編號(hào)；６、由認(rèn)定機(jī)構(gòu)向企業(yè)頒發(fā)統(tǒng)一印制的高新技術(shù)企業(yè)證書。二、技術(shù)入股想注冊(cè)工商怎么注冊(cè)技術(shù)入股工商注冊(cè)的流程：1、核名。2、工商網(wǎng)絡(luò)上交資料，將公司的名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、出資者狀況、注冊(cè)登記地情況、資本2023-04-05369人看過(guò) -
營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：1、一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照2、二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；3、第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療2023-08-0983人看過(guò) -
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有期徒刑倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。犯此罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。一、花唄套現(xiàn)違法嗎花唄套現(xiàn)屬于違法行為。套現(xiàn)行為嚴(yán)重?cái)_亂金融秩序，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。一、花唄凍結(jié)的原因如下：1、逾期還款；2、有違規(guī)套現(xiàn)行為；3、花唄被盜。二、套現(xiàn)的方式如下：1、空卡套現(xiàn)；2、翻倍套現(xiàn)；3、第三方支付?？偠灾▎h套現(xiàn)是違法的，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪，花唄作為一款消費(fèi)信貸產(chǎn)品，虛假交易套現(xiàn)這種不正當(dāng)?shù)哪怖袨閲?yán)重的甚至要判刑，一般需要判處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以2023-03-26291人看過(guò) -
國(guó)務(wù)院第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！睹穹ǖ洹返谒陌倨呤畻l【合同主要條款與示范文本】合同的內(nèi)容由當(dāng)事人約定，一般包括下列條款：（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱和住所；（二）標(biāo)的；（三）數(shù)量；（四）質(zhì)量；（五）價(jià)款或者報(bào)酬；（六）履行期限、地點(diǎn)和方式；（七）違約責(zé)任；（八）解決爭(zhēng)議的方法。當(dāng)事人可以參照各類合同的示范文本訂立合同。醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三2023-08-17295人看過(guò) -
法律綜合知識(shí)一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)的程序及要求1．申請(qǐng)預(yù)審：企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)和有關(guān)文件，NMPA進(jìn)行預(yù)審。2．申請(qǐng)受理：如果預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，NMPA將正式受理注冊(cè)申請(qǐng)，并進(jìn)行形式審查。3．技術(shù)審查：形式審查通過(guò)后，NMPA進(jìn)行技術(shù)審查，包括產(chǎn)品質(zhì)量和安全性等方面的審查。4．現(xiàn)場(chǎng)核查：必要時(shí)，NMPA將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。5．審批：最后，NMPA做出注冊(cè)決定，對(duì)通過(guò)審查的產(chǎn)品發(fā)放注冊(cè)證書。二、創(chuàng)建醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的時(shí)間注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照還是很快的，一般3～7個(gè)工作日，具體要看你預(yù)約銀行的情況，其次就是開(kāi)醫(yī)療器械公司，如果是銷售1類醫(yī)療器械憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以營(yíng)業(yè)，若是經(jīng)營(yíng)2類的話就要辦理醫(yī)療器械二類備案，經(jīng)營(yíng)3類就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。三、創(chuàng)辦醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；2．質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；3．企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的2023-08-06101人看過(guò) -
營(yíng)業(yè)執(zhí)照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。辦理材料一般情況：1．《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份，電子件1份）2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（電子件1份，復(fù)印件1份）3．產(chǎn)品技術(shù)要求（電子件1份，復(fù)印件1份）4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（電子件1份，復(fù)印件1份）5．臨床評(píng)價(jià)資料（電子件1份，復(fù)印件1份）6．產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（電子件1份，復(fù)印件1份）7．生產(chǎn)制造信息（電子件1份，復(fù)印件1份）8．證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）（電子件1份，復(fù)印件1份）9．符合性聲明（原件正本（收?。?份，電子件1份）10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份，電子件1份）醫(yī)療器械備案憑證流程，如何辦理醫(yī)療器械備案流程辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要以下資料：1營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量2023-07-05305人看過(guò)
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法律綜合知識(shí)一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需步驟簡(jiǎn)介二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需步驟：1．前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。同時(shí)，企業(yè)還需要查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件，以便更好地完成注冊(cè)工作。2．提交申請(qǐng)：企業(yè)需要填寫企業(yè)申請(qǐng)表和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并將申請(qǐng)材料和樣品提交給所在地藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、生產(chǎn)工藝流程和工藝文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。3．受理和初審：醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，會(huì)進(jìn)行初步審核，檢查材料的齊全性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。如果申請(qǐng)材料不齊全或存在瑕疵，受理機(jī)構(gòu)會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。4．技術(shù)審查：審核通過(guò)后，醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查主要是對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果需要，還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和樣品檢測(cè)。5．審查意見(jiàn)反饋：醫(yī)2023-08-1753人看過(guò) -
產(chǎn)品在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。一、開(kāi)辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α＃ㄎ澹?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)流程省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申2023-03-03321人看過(guò) -
法律綜合知識(shí)一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)必要的法律步驟1．填寫申請(qǐng)表格：填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》并提供相關(guān)材料。2．提交申請(qǐng)材料：將申請(qǐng)表格和相關(guān)材料提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。3．受理審核：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4．審批發(fā)證：審核通過(guò)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料1．企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3．質(zhì)量管理文件等；4．2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；5．符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6．公司章程、股東會(huì)決議等；7．財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8．其它相關(guān)材料；三、二類醫(yī)療器械開(kāi)辦條件開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。2．質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上2023-09-16382人看過(guò) -
營(yíng)業(yè)執(zhí)照第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一、辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些材料一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。二、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是無(wú)需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。三、醫(yī)療器械經(jīng)2023-03-12187人看過(guò)
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有期徒刑醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)買其他不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪的量刑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪分子，所適用的量刑處罰規(guī)定為：足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既包括國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度，又包括公民的健康權(quán)利?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)2023-07-04486人看過(guò) -
產(chǎn)品三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）；2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)2023-08-12446人看過(guò)
承諾是指受要約人同意接受要約的全部條件以締結(jié)合同的意思表示。承諾應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （1）承諾必須由受要約人作出； （2）承諾須向要約人作出； （3）承諾的內(nèi)容須與要約保持一致； （4）承諾必須在要約的有效期內(nèi)作出。... 更多>
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案嗎廣西在線咨詢 2024-03-16一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4、臨床評(píng)價(jià)資料；5、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 -
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，西藏在線咨詢 2023-06-11(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 -
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經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案黑龍江在線咨詢 2024-03-29經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：1、一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；2、二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；3、第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 -
