一類醫(yī)療器械備案需要什么材料

2022-04-15 3,347

普法內容

一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽、生產(chǎn)制造信息等。

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

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醫(yī)療器械第一類需要備案嗎？
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

2020-03-08 1,605
醫(yī)療器械二類申請所需材料
醫(yī)療器械二類申請所需材料如下： 1、企業(yè)申請文件：包括企業(yè)申請表、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、中華人民共和國組織機構代碼證、稅務登記證等企業(yè)基本信息； 2、產(chǎn)品注冊申請文件：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質量標準及檢驗方法、生產(chǎn)工藝流程

2023-06-02 105
6830醫(yī)療器械二類備案條件
6840醫(yī)療器械二類備案條件為：具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關專業(yè)管理人員；提供與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；企業(yè)有相關的質量監(jiān)督管理制度以及相適應的技術支持。

2020-05-24 78

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一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎
一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請，應當提交下列資料：1、產(chǎn)品風險分析資料；2、產(chǎn)品技術要求；3、產(chǎn)品檢驗報告；4、臨床評價資料；5、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關

2024-03-16 15,340
經(jīng)營二類醫(yī)療器械材料需要申請什么許可證
1、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、不需申請《醫(yī)療器械

2023-07-15 15,340
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，
(一)產(chǎn)品風險分析資料; (二)產(chǎn)品技術要求; (三)產(chǎn)品檢驗報告; (四)臨床評價資料; (五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：1、一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；2、二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

2024-03-29 15,340

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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)

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01:13
車管所備案需要哪些材料
車管所備案需要以下材料：1、機動車所有人的身份證明，即車主身份證或暫住證（需滿一年），公車需《組織機構代碼證》、公章、IC卡；2、購車發(fā)票（第一和第四聯(lián)）等機動車來歷證明；3、機動車整車出廠合格證明或者進口機動車進口憑證；4、車輛購置稅完稅

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01:07
工傷仲裁需要準備什么材料
工傷仲裁需要準備需要的材料有以下六種，分別是： 1、申請書，申請書一式三份，遞交仲裁委兩份，申請人留存一份； 2、身份證明；申請人是勞動者的，應攜帶本人身份證明并提交復印件； 3、勞動關系證明，如勞動合同、解除或終止勞動合同證明、工資發(fā)放情

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