醫(yī)療器械備案的操作步驟
來源：法律編輯整理
時(shí)間： 2023-07-05 19:42:48
305 人看過
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
辦理材料一般情況：
1．《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份，電子件1份）
2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（電子件1份，復(fù)印件1份）
3．產(chǎn)品技術(shù)要求（電子件1份，復(fù)印件1份）
4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（電子件1份，復(fù)印件1份）
5．臨床評(píng)價(jià)資料（電子件1份，復(fù)印件1份）
6．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（電子件1份，復(fù)印件1份）
7．生產(chǎn)制造信息（電子件1份，復(fù)印件1份）
8．證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）（電子件1份，復(fù)印件1份）
9．符合性聲明（原件正本（收?。?份，電子件1份）
10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份，電子件1份）
醫(yī)療器械備案憑證流程，如何辦理醫(yī)療器械備案流程
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要以下資料：
1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；
7授權(quán)書；
8其他。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
聲明：該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行歸納整理。如若侵權(quán)或錯(cuò)誤，請通過反饋渠道提交信息， 我們將及時(shí)處理。【點(diǎn)擊反饋】
擴(kuò)展閱讀
-
醫(yī)療器械廣告審查表（醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒福?/a>
374人看過
-
醫(yī)療器械注冊與備案
295人看過
-
二類醫(yī)療器械注冊必要的法律步驟
382人看過
-
醫(yī)療器械二類備案流程
59人看過
-
二類醫(yī)療器械注冊所需步驟簡介
53人看過
-
6840醫(yī)療器械二類備案條件
229人看過
律師服務(wù)
熱門律師推薦
更多營業(yè)執(zhí)照相關(guān)文章
-
法律綜合知識(shí)在我國境內(nèi)銷售和使用的一、二級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品，均須在各自所在地區(qū)的省級(jí)或市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案登記注冊；而涉及三級(jí)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，則需向位于首都北京的國家級(jí)食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行申報(bào)與審批。值得注意的是，無論是國內(nèi)市場銷售還是出口海外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無論其屬于一級(jí)、二級(jí)還是三級(jí)類別，皆須經(jīng)由北京國家食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行統(tǒng)一審核與管理?！吨腥A人民共和國行政許可法》第三十九條行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章的下列行政許可證件：（一）許可證、執(zhí)照或者其他許可證書；（二）資格證、資質(zhì)證或者其他合格證書；（三）行政機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件或者證明文件；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政許可證件。行政機(jī)關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)、檢測、檢疫的，可以在檢驗(yàn)、檢測、檢疫合格的設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品上加貼標(biāo)簽或者加蓋檢驗(yàn)、檢測、檢疫印章。2024-08-16415人看過 -
營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年一、醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年1、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)2023-07-06491人看過 -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)1．銀行柜臺(tái)：參保人可直接攜帶本人的醫(yī)保存折和身份證去銀行柜臺(tái)辦理。2．自助機(jī)：現(xiàn)在部分銀行已經(jīng)有了自助機(jī)取款業(yè)務(wù)，參保人可以憑借醫(yī)保存折直接在自助機(jī)上辦理。3．拿著存折辦張聯(lián)名的銀行卡，錢會(huì)自動(dòng)打到銀行卡上，可以直接消費(fèi)，更加方便。孩子醫(yī)?？せ罘椒ㄊ鞘裁匆?、孩子醫(yī)?？せ罘椒ㄊ鞘裁?、孩子醫(yī)?？せ罘椒ㄈ缦拢海?）社保網(wǎng)點(diǎn)激活，小孩的監(jiān)護(hù)人可攜帶本人身份證、小孩自己的社?？ǖ?，前往社保關(guān)系所在地的人力資源與社會(huì)保障局服務(wù)大廳申請，在其幫助下即可激活；（2）小孩監(jiān)護(hù)人可攜帶小孩的社?？?、戶口本，到社?？ㄋ鶎俚你y行網(wǎng)點(diǎn)辦理激活手續(xù)；（3）小孩監(jiān)護(hù)人攜帶小孩社?？ǖ结t(yī)保的定點(diǎn)醫(yī)院可以激活社?？?。2、法律依據(jù)：《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》第二十九條參保人員醫(yī)療費(fèi)用中應(yīng)當(dāng)由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的部分，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營單位直接結(jié)算。社會(huì)保險(xiǎn)行政部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立異地就2023-07-06150人看過 -
消費(fèi)者市消委會(huì)昨日發(fā)布2006年第二十四號(hào)消費(fèi)警示時(shí)提醒消費(fèi)者：植入醫(yī)療器械在手術(shù)后要長期留在體內(nèi)，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。影響其正常使用的因素復(fù)雜，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，使用植入醫(yī)療器械要保留相關(guān)證據(jù)。植入醫(yī)療器械是指借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，手術(shù)結(jié)束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。常見的有骨科內(nèi)固定器械、心臟起搏器、人工晶體、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、人工乳房、植入支架等。為維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，市藥品監(jiān)督管理局提醒患者及其家屬，在使用植入醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及注冊登記表、產(chǎn)品合格證，并核對(duì)和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號(hào)（序列號(hào)），拒絕使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械，不要直接從經(jīng)營單位或個(gè)人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件而2023-07-02124人看過
-
1．提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2．審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二類醫(yī)療器械申請與受理申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格2023-07-15342人看過 -
國務(wù)院第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫，并且對(duì)面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)2023-07-12468人看過 -
免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定如下：1、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；2、目前有13個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營可以免干備案。分別是：電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)。第六十六條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處52023-08-11498人看過 -
備案號(hào)的格式，都是以網(wǎng)站申請備案所在省份簡稱開始的。如在浙江省申請的備案都是浙開頭的，中間的數(shù)字是通訊管理員隨機(jī)的。備案號(hào)后面的數(shù)字是這個(gè)備案號(hào)里面的網(wǎng)站數(shù)量。個(gè)人申請備案需要提交的材料跟信息：1、《信息安全管理承諾書》簽字并按手??；2、《網(wǎng)站備案信息真實(shí)性核驗(yàn)單》簽字并按手??；3、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；4、免冠5寸照片。哪些格式合同需要備案下列合同采用格式條款的，提供方應(yīng)當(dāng)在與消費(fèi)者訂立合同之前將合同文本報(bào)有管轄權(quán)的工商行政主管機(jī)關(guān)備案：（一）房屋的買賣、租賃及其居間、委托合同；（二）居住物業(yè)管理合同、住宅裝潢合同；（三）旅游合同；（四）供用電、水、氣合同；（五）運(yùn)輸合同；（六）郵政、電信合同；（七）市人民政府認(rèn)為其他含有格式條款需要備案的合同?！冻鞘蟹课葑赓U管理辦法》第十三條房屋租賃實(shí)行登記備案制度。簽訂、變更、終止租賃合同的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向房屋所在地市、縣人民政府房增管理部門登記備案2023-07-03279人看過
-
法律綜合知識(shí)一、醫(yī)療事故鑒定流程操作步驟詳解醫(yī)療事故鑒定流程操作步驟詳解為：1．當(dāng)事人或者衛(wèi)生行政部門進(jìn)行委托；2．醫(yī)學(xué)會(huì)受理后要求當(dāng)事人提交材料；3．專家鑒定組組長主持鑒定，當(dāng)事人按期參加，陳述意見和理由，回答問題；4．專家鑒定組進(jìn)行討論，根據(jù)半數(shù)以上成員的一致意見形成鑒定結(jié)論?！夺t(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》第三十三條鑒定由專家鑒定組組長主持，并按照以下程序進(jìn)行：（一）雙方當(dāng)事人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)分別陳述意見和理由。陳述順序先患方，后醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）專家鑒定組成員根據(jù)需要可以提問，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答。必要時(shí)，可以對(duì)患者進(jìn)行現(xiàn)場醫(yī)學(xué)檢查；（三）雙方當(dāng)事人退場；（四）專家鑒定組對(duì)雙方當(dāng)事人提供的書面材料、陳述及答辯等進(jìn)行討論；（五）經(jīng)合議，根據(jù)半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成鑒定結(jié)論。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對(duì)鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。二、醫(yī)療事故鑒定要多久鑒定醫(yī)療事故需要42023-07-17467人看過 -
營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為五年，涵蓋第一類、第二類和第三類。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的的有效期為五年，通常涵蓋第一類、第二類和第三類。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)能否正常經(jīng)營？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有《醫(yī)療器械2023-08-31292人看過 -
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上2倍以下罰款，6年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。一、二類醫(yī)療器械開辦條件開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（五）?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)2023-03-03393人看過 -
營業(yè)執(zhí)照一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號(hào)公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及2023-07-06388人看過
-
法律綜合知識(shí)1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。2024-05-0390人看過 -
合同內(nèi)容在手機(jī)上立案執(zhí)行的流程。如下：1、點(diǎn)擊手機(jī)微信軟件，進(jìn)入城市服務(wù)，選擇最高人民法院；2、進(jìn)入最高人民法院后，未注冊過的用戶，先注冊，再登錄；3、選擇所在地法院，點(diǎn)擊執(zhí)行立案申請；4、將判決書或裁定書的案號(hào)，填錄到執(zhí)行立案需填錄的信息中；5、再根據(jù)系統(tǒng)指引填寫相關(guān)信息，最后點(diǎn)擊提交即可。在手機(jī)上簽的合同有效嗎在手機(jī)上簽的合同有效。合同生效的條件是雙方自愿對(duì)合同內(nèi)容達(dá)成一致，法律上即使是口頭合同，只要能夠證明雙方是自愿訂立合同，也是生效的。網(wǎng)絡(luò)合同只要符合合同的相關(guān)構(gòu)成要件是具有法律效力的。網(wǎng)絡(luò)合同中雙方當(dāng)事人對(duì)合同是意思表示的認(rèn)可是以電子數(shù)據(jù)的形式認(rèn)定的。依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，合同應(yīng)當(dāng)辦理批準(zhǔn)等手續(xù)的，依照其規(guī)定。未辦理批準(zhǔn)等手續(xù)影響合同生效的，不影響合同中履行報(bào)批等義務(wù)條款以及相關(guān)條款的效力。應(yīng)當(dāng)辦理申請批準(zhǔn)等手續(xù)的當(dāng)事人未履行義務(wù)的，對(duì)方可以請求其承擔(dān)違反該義務(wù)的責(zé)任?！吨腥A人民共和2023-07-03133人看過
#公司設(shè)立
北京
律師推薦
#公司設(shè)立
知識(shí)導(dǎo)航
展開
營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證。《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項(xiàng)為：名稱、地址、負(fù)責(zé)人、資金數(shù)額、經(jīng)濟(jì)成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應(yīng)當(dāng)置于公司住所或營業(yè)場所的醒目位置，營業(yè)執(zhí)... 更多>
#營業(yè)執(zhí)照
最新文章
-
2024-01-30 -
2024-01-29 -
2024-01-27 -
2024-01-23 -
2024-01-22
#營業(yè)執(zhí)照
相關(guān)咨詢
-
醫(yī)療過錯(cuò)鑒定程序的具體操作步驟香港在線咨詢 2024-11-10在醫(yī)療過錯(cuò)鑒定的申請過程中，醫(yī)患雙方均具有權(quán)利提出申請。然而，根據(jù)《民法典》的規(guī)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯(cuò)的情況下，患者方可獲得與過錯(cuò)程度相適應(yīng)的賠償責(zé)任，而舉證責(zé)任則由患者承擔(dān)。 在鑒定材料的質(zhì)證階段，患者需向法院提交能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯(cuò)的證據(jù)；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)則有義務(wù)提供證據(jù)證明其不存在過錯(cuò)。 在鑒定機(jī)構(gòu)的選擇上，法院將材料移交給技術(shù)科后，技術(shù)科將隨機(jī)選取一個(gè)醫(yī)患雙方共同挑選的司法鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī) -
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案寧夏在線咨詢 2021-10-28根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一級(jí)醫(yī)療器械備案的要求：一、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽的編制；二、產(chǎn)品全性能檢測服務(wù)；三、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的編制；四、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的編制；五、工藝流程的準(zhǔn)備；六、質(zhì)量手冊和程序文件的編制；七、產(chǎn)品備案和認(rèn)證跟進(jìn)。 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎廣西在線咨詢 2024-03-16一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4、臨床評(píng)價(jià)資料；5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 -
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的方法吉林省在線咨詢 2025-01-10企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下條件檢查自身是否滿足，若未滿足，則應(yīng)設(shè)法滿足要求： 1. 需具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2. 企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境（需具備無塵無菌車間）； 3. 需設(shè)有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 4. 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械 -
醫(yī)保轉(zhuǎn)新農(nóng)合的具體操作步驟吉林省在線咨詢 2025-01-04在戶籍所在地，您可直接前往鄉(xiāng)鎮(zhèn)社保所辦理參保登記。每年，當(dāng)?shù)卮逦瘜⑹杖∠乱荒甑男罗r(nóng)合費(fèi)用，您可以當(dāng)時(shí)在村子里進(jìn)行參保登記并繳納相關(guān)費(fèi)用。如果您已經(jīng)辦理過之前單位提供的社保，您可以將相關(guān)信息（如身份證、戶口本）提交至現(xiàn)在參保地的社保局，以便將您之前單位的社保與農(nóng)保賬戶合并。 如果您打算在外地就業(yè)，離職時(shí)可憑借身份證和離職證明前往單位參保的社保局開具繳費(fèi)憑證。之后，您可以回到老家參保并將其與之前在外
