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委托方（以下簡稱甲方）：_________受托方（以下簡稱乙方）：_________甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。生產(chǎn)廠家：_________；產(chǎn)品名稱：_________；規(guī)格型號：_________。二、甲方負責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責(zé)。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當(dāng)向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。四、甲方應(yīng)在本協(xié)

醫(yī)療器械注冊證的有效期一般為5年，但根據(jù)中國國家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)定和實施細則，不同類型的醫(yī)療器械在注冊證的有效期限上可能會有所不同。按照中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書應(yīng)當(dāng)有有效期限并在有效期限屆滿前辦理延續(xù)。根據(jù)具體的需求，注冊證的有效期可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行續(xù)期，連續(xù)續(xù)期一般不得超過5年。辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和

依據(jù)商標(biāo)分類目錄表的規(guī)定，醫(yī)療器械商標(biāo)分類是第十類，包括醫(yī)療分析儀器、醫(yī)療器械箱、醫(yī)療器械和儀器等?！渡虡?biāo)分類目錄表》類別類似群號商品編號商品名稱101001100180醫(yī)療分析儀器101001100116醫(yī)療器械箱101001100197肺活量計(醫(yī)療器械)101001100011熱氣醫(yī)療裝置101001100114醫(yī)療器械和儀器101003C100007醫(yī)療用超聲器械101003100134放射醫(yī)療設(shè)備101004100216醫(yī)療垃圾專用容器353509C350012醫(yī)療用品零售或批發(fā)服務(wù)353509350108藥用、獸醫(yī)用、衛(wèi)生用制劑和醫(yī)療用品的零售或批發(fā)服務(wù)

根據(jù)我國司法解釋規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的定罪處罰。根據(jù)法律規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。同時索取他人財物或者非法收受他人財物構(gòu)成犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。第一類醫(yī)療器械注冊證書變更申請表受理流水號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿市第一類醫(yī)療器械注冊證書變更申請表產(chǎn)品名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿原注冊證號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申請企業(yè)：＿＿＿＿＿＿＿（蓋章）＿＿＿＿市食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明一、本表適用于＿＿＿＿市第一類醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦事項的申請。二、本表由企業(yè)填寫。內(nèi)容應(yīng)完整、真實。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（登記表）相同。申報產(chǎn)品名稱（商品名）、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明一致。三、根據(jù)申請注冊證書變更內(nèi)容，在本表“變更項目”欄中相關(guān)項

三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器

一、辦理條件第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程；第九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十條辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。二、辦理費用42900元三、辦理材料[格式文本下載]?[示范文本下載][格式文本下載]?[示范文本下載]

市消委會昨日發(fā)布2006年第二十四號消費警示時提醒消費者：植入醫(yī)療器械在手術(shù)后要長期留在體內(nèi)，對人體具有潛在危險。影響其正常使用的因素復(fù)雜，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，使用植入醫(yī)療器械要保留相關(guān)證據(jù)。植入醫(yī)療器械是指借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，手術(shù)結(jié)束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。常見的有骨科內(nèi)固定器械、心臟起搏器、人工晶體、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、人工乳房、植入支架等。為維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，市藥品監(jiān)督管理局提醒患者及其家屬，在使用植入醫(yī)療器械時，應(yīng)主動向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及注冊登記表、產(chǎn)品合格證，并核對和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號（序列號），拒絕使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械，不要直接從經(jīng)營單位或個人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件而

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要滿足的條件：1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有

一、現(xiàn)在注冊醫(yī)療器械公司需要注冊資金么開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。公司注冊資本及實收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時間及出資方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)立時股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗資機構(gòu)驗資并出具驗資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)由具有評估資格的資產(chǎn)評估機構(gòu)評估作價后，由驗資機構(gòu)進行驗資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財產(chǎn)作價出資。二、醫(yī)療器械經(jīng)營公司設(shè)立需要什么材料工商營業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式二份；會計師事務(wù)所出具的驗資報告；企業(yè)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件一式二份；企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員名單及身

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向

一、醫(yī)療器械注冊人制度注冊資本需要多少開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。公司注冊資本及實收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時間及出資方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)立時股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗資機構(gòu)驗資并出具驗資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)由具有評估資格的資產(chǎn)評估機構(gòu)評估作價后，由驗資機構(gòu)進行驗資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財產(chǎn)作價出資。二、醫(yī)療器械經(jīng)營公司設(shè)立需要什么材料?1、工商營業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式二份;2、會計師事務(wù)所出具的驗資報告;3、企業(yè)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件一式二份;4、企業(yè)專

醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率：1、主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。2、附加稅：城市建設(shè)維護稅：增值稅額的百分之七；教育附加費：增值稅額的百分之三。3、水利基金：收入的萬分之八。4、印花稅：收入的萬分之三。5、個人所得稅按實際個稅稅率表依超額情況繳納。根據(jù)征稅對象的不同可將稅收劃分成不同的種別。因此，不同的征稅對象是一個稅種區(qū)別于另一個稅種的主要標(biāo)志，稅種的名稱一般也以征稅對象來命名。如對增值額課稅的稅種，稱為增值稅；對資源課稅的稅種，稱為資源稅等。凡是需要辦理類似業(yè)務(wù)的朋友推薦聯(lián)系上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司的使命是幫助十萬家企業(yè)建立自己的品牌，為世界華人的富強而努力和服務(wù)。目前是上海地區(qū)極具影響力的企業(yè)服務(wù)平臺，公司致力于打造中國企業(yè)一站式服務(wù)平臺，讓銘喜平臺上所有的客戶享受到專業(yè)、全面、安全的企業(yè)服務(wù)。一、醫(yī)療器械三證是指哪些三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企

一、客戶辦理營業(yè)執(zhí)照所要提交材料1．法人和股東身份證復(fù)印件各1張2．注冊上海公司名稱一到三個．3．法人和股東各4張1寸照片.二、辦理注冊公司政府收費清單1.注冊資本50萬元營業(yè)執(zhí)照收費標(biāo)準(zhǔn)名稱查詢費----------------------------80元營業(yè)執(zhí)照費----------------------------10元工商注冊費--------------------------100元工商信息卡----------------------------180元公告費--------------------------------20元刻章費--------------------------------50元代碼費--------------------------------160元稅務(wù)登記證（國地）-------------------180元驗資報告費----------

受理號：_______中華人民共和國境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:______________型號規(guī)格:______________生產(chǎn)企業(yè):______________國家食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1．依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)文件的規(guī)定制定本表。2．本申請表從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW.CMDI.GOV.CN）免費下載。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”或“無”；因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件；申報時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。3．申報產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等申報材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。4．注冊形式：填寫“首次注冊”或“重新注冊”。5．產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文