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遵義境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理哪些要求
來(lái)源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-05-28 18:13:58 199 人看過(guò)

一、辦理?xiàng)l件

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程;

第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

第十條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過(guò)程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

二、辦理費(fèi)用

42900元

三、辦理材料

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    開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上;開(kāi)辦第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè),注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上;經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。公司注冊(cè)資本及實(shí)收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時(shí)間及出資方式,應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)立時(shí)股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊(cè)資本及實(shí)收資本,必須經(jīng)依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資并出具驗(yàn)資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財(cái)產(chǎn),應(yīng)當(dāng)由具有評(píng)估資格的資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估作價(jià)后,由驗(yàn)資機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資,也可以用實(shí)物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價(jià)并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財(cái)產(chǎn)作價(jià)出資。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司設(shè)立需要什么材料?1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式二份;2、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告;3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件一式二份;4、企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱證
    2023-03-31
    207人看過(guò)
  • 醫(yī)療器械缺陷指哪些內(nèi)容
    一、醫(yī)療器械缺陷指哪些內(nèi)容器械缺陷,是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn),如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。1.標(biāo)簽錯(cuò)誤:由于生產(chǎn)操作人員導(dǎo)致的標(biāo)簽錯(cuò)誤、運(yùn)輸中標(biāo)簽脫落等等與產(chǎn)品的性能無(wú)關(guān),會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤。2.質(zhì)量問(wèn)題:由于配件損壞、松動(dòng)、斷電、連接不穩(wěn)、儲(chǔ)存丟失等等。3.故障:部分元件功能失效而導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)功能惡化的事件,主要指由有源設(shè)備類。分為永久故障、瞬時(shí)故障和間歇故障;根據(jù)不同部件,分為軟件故障或者硬件故障。二、醫(yī)療器械缺陷致害賠償責(zé)任主體是誰(shuí)醫(yī)療器械出問(wèn)題一般可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償或向器材生產(chǎn)者索賠,法律規(guī)定因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的,受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償,也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償?!吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的,受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償,也可以向產(chǎn)品的銷
    2023-08-06
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  • 二類醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案如何辦理
    辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程:1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢,準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料;3、工作人員網(wǎng)上受理;4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘;5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。一、高新技術(shù)企業(yè)如何申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)辦理流程如下:1、網(wǎng)上申請(qǐng)。在“高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作網(wǎng)”注冊(cè)登記,向認(rèn)定機(jī)構(gòu)提出認(rèn)定申請(qǐng);2、網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)以后,企業(yè)要向地方科技局提交相關(guān)申請(qǐng)的書面材料;3、認(rèn)定機(jī)構(gòu)收到企業(yè)申請(qǐng)材料后,組織不少于五名專家進(jìn)行評(píng)審;4、對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行綜合審查,確定認(rèn)定高新技術(shù)企業(yè)名單;5、經(jīng)認(rèn)定報(bào)備的企業(yè)名單,經(jīng)過(guò)公示10個(gè)工作日。無(wú)異議的,予以備案,認(rèn)定時(shí)間以公示時(shí)間為準(zhǔn),核發(fā)證書編號(hào);6、由認(rèn)定機(jī)構(gòu)向企業(yè)頒發(fā)統(tǒng)一印制的高新技術(shù)企業(yè)證書。二、技術(shù)入股想注冊(cè)工商怎么注冊(cè)技術(shù)入股工商注冊(cè)的流程:1、核名。2、工商網(wǎng)絡(luò)上交資料,將公司的名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、出資者狀況、注冊(cè)登記地情況、資本
    2023-04-05
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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度注冊(cè)資本需要多少
    一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度注冊(cè)資本需要多少開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上;開(kāi)辦第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè),注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上;經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。公司注冊(cè)資本及實(shí)收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時(shí)間及出資方式,應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)立時(shí)股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊(cè)資本及實(shí)收資本,必須經(jīng)依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資并出具驗(yàn)資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財(cái)產(chǎn),應(yīng)當(dāng)由具有評(píng)估資格的資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估作價(jià)后,由驗(yàn)資機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資,也可以用實(shí)物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價(jià)并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財(cái)產(chǎn)作價(jià)出資。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司設(shè)立需要什么材料?1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式二份;2、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告;3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件一式二份;4、企業(yè)專
    2023-03-21
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#消費(fèi)知識(shí)
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    產(chǎn)品是指被人們使用和消費(fèi),并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無(wú)形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個(gè)層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>

    #產(chǎn)品
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      海南在線咨詢 2022-03-16
      首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件,可以免于注冊(cè)檢測(cè):(一)生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查,或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。(二)同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較,未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的;或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的。已注冊(cè)的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表,并對(duì)變化部分進(jìn)行說(shuō)明和分析。(三)其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不
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      西藏在線咨詢 2023-06-11
      (一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
    • 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請(qǐng)注冊(cè)
      臺(tái)灣在線咨詢 2022-03-13
      境內(nèi)第一類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料,設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,符合要求的發(fā)給受理通知書。設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)書面說(shuō)明理由,并告知
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      河南在線咨詢 2022-03-16
      境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,向國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料,國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,符合要求的發(fā)給受理通知書。國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)書面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依
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