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加強(qiáng)進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理，對(duì)保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量、規(guī)范進(jìn)口獸藥市場、打擊非法走私進(jìn)口獸藥、確保食用動(dòng)物產(chǎn)品安全、維護(hù)人體健康，特別是對(duì)保護(hù)國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益和國家生物安全，具有重要意義。

農(nóng)業(yè)部一貫重視進(jìn)口獸用生物制品監(jiān)督管理工作，并積極采取有效措施，切實(shí)加強(qiáng)進(jìn)口獸用生物制品管理。農(nóng)業(yè)部于1998年1月5日發(fā)布了《進(jìn)口獸藥管理辦法》，對(duì)加強(qiáng)進(jìn)口獸用生物制品管理起到積極作用，但是，為貫徹實(shí)施《中華人民共和國行政許可法》，該辦法于2004年11月1日被廢止。

2004年11月1日實(shí)施的《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)進(jìn)口獸藥管理、進(jìn)口獸藥通關(guān)手續(xù)、進(jìn)口獸藥經(jīng)營等都有具體要求和明確規(guī)定，并授權(quán)農(nóng)業(yè)部和海關(guān)總署共同制定獸藥進(jìn)口管理辦法。為貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》，切實(shí)加強(qiáng)進(jìn)口獸藥管理，進(jìn)一步規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，農(nóng)業(yè)部會(huì)同海關(guān)總署共同制定了《獸藥進(jìn)口管理辦法》?，F(xiàn)將本辦法的一些重要內(nèi)容和管理制度，以及制定的背景和總體設(shè)想歸納整理如下，以便于廣大讀者學(xué)習(xí)、理解本辦法。

一、關(guān)于獸藥進(jìn)口申請(qǐng)管理

本辦法根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)不同情形的進(jìn)口獸藥設(shè)定了不同的進(jìn)口申請(qǐng)程序和條件。

進(jìn)口化藥、抗生素等獸藥(不含生物制品)的，代理商憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書申請(qǐng)進(jìn)口獸藥通關(guān)單;進(jìn)口獸用生物制品的，代理商先向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)辦理《獸用生物制品進(jìn)口許可證》，憑《獸用生物制品進(jìn)口許可證》申請(qǐng)進(jìn)口獸藥通關(guān)單。進(jìn)口少量科研用獸藥和注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品等的，從減化辦事程序、方便申請(qǐng)人辦事的角度考慮，申請(qǐng)人可以直接向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)進(jìn)口獸藥通關(guān)單。

當(dāng)發(fā)生大的災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件，國內(nèi)獸藥不能滿足需求時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以指定有關(guān)單位進(jìn)口所需獸藥，并發(fā)給進(jìn)口獸藥通關(guān)單。

二、關(guān)于進(jìn)口獸藥經(jīng)營管理

《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。但是，考慮到獸用生物制品不僅關(guān)系到全國動(dòng)物疫病防控工作，還關(guān)系到國家生物安全，有必要對(duì)進(jìn)口獸用生物制品進(jìn)行嚴(yán)格管理。

從我國獸藥管理實(shí)踐看，加強(qiáng)獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)管理，是規(guī)范獸藥市場，保證獸藥質(zhì)量的重要措施。所以本辦法重點(diǎn)強(qiáng)化了獸用生物制品經(jīng)營環(huán)節(jié)管理。

辦法規(guī)定，進(jìn)口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商進(jìn)行銷售，外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

三、關(guān)于進(jìn)口獸用生物制品批簽發(fā)管理

對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理是國際通行做法。為嚴(yán)格進(jìn)口獸用生物制品管理，本辦法根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，并借鑒國際通行做法，對(duì)進(jìn)口獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理。辦法規(guī)定，獸用生物制品進(jìn)口后，代理商應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)手續(xù)。未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

四、關(guān)于特殊貿(mào)易方式和特殊監(jiān)管區(qū)域的獸藥管理

根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《保稅區(qū)海關(guān)監(jiān)管辦法》、《中華人民共和國對(duì)出口加工區(qū)監(jiān)管的暫行辦法》等規(guī)定，按照海關(guān)總署要求，借鑒了其他進(jìn)口貨物已有的管理制度和管理模式，本辦法對(duì)特殊貿(mào)易方式和海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域的獸藥管理予以明確。

辦法規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境，因特殊原因確需進(jìn)口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運(yùn)出境又無法辦理進(jìn)口手續(xù)的,經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

本辦法還規(guī)定，從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的獸藥，免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

此外，本辦法還加強(qiáng)了進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查。辦法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定。

為切實(shí)加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，避免對(duì)國內(nèi)的養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)、食品安全造成危害，辦法還規(guī)定了禁止進(jìn)口的幾種情況。一是經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的獸藥禁止進(jìn)口;二是療效不確定、不良反應(yīng)大的獸藥禁止進(jìn)口;三是來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品禁止進(jìn)口;四是生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的獸藥禁止進(jìn)口;五是標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的獸藥禁止進(jìn)口;六是被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的獸藥禁止進(jìn)口;七是《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》有效期屆滿的獸藥禁止進(jìn)口;八是未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的獸藥禁止進(jìn)口;九是農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥禁止進(jìn)口。