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食品安全風險評估的定義

食品安全風險評估，指對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述等。

食品安全風險評估管理規(guī)定(試行)

第一條為規(guī)范食品安全風險評估工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于國務院衛(wèi)生行政部門依照食品安全法有關規(guī)定組織的食品安全風險評估工作。

第三條衛(wèi)生部負責組織食品安全風險評估工作，成立國家食品安全風險評估專家委員會，并及時將食品安全風險評估結果通報國務院有關部門。

國務院有關部門按照有關法律法規(guī)和本規(guī)定的要求提出食品安全風險評估的建議，并提供有關信息和資料。

地方人民政府有關部門應當按照風險所在的環(huán)節(jié)協(xié)助國務院有關部門收集食品安全風險評估有關的信息和資料。

第四條國家食品安全風險評估專家委員會依據(jù)國家食品安全風險評估專家委員會章程組建。

衛(wèi)生部確定的食品安全風險評估技術機構負責承擔食品安全風險評估相關科學數(shù)據(jù)、技術信息、檢驗結果的收集、處理、分析等任務。食品安全風險評估技術機構開展與風險評估相關工作接受國家食品安全風險評估專家委員會的委托和指導。

第五條食品安全風險評估以食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督管理信息、科學數(shù)據(jù)以及其他有關信息為基礎，遵循科學、透明和個案處理的原則進行。

第六條國家食品安全風險評估專家委員會依據(jù)本規(guī)定及國家食品安全風險評估專家委員會章程獨立進行風險評估，保證風險評估結果的科學、客觀和公正。

任何部門不得干預國家食品安全風險評估專家委員會和食品安全風險評估技術機構承擔的風險評估相關工作。

第七條有下列情形之一的，由衛(wèi)生部審核同意后向國家食品安全風險評估專家委員會下達食品安全風險評估任務：

(一)為制訂或修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)需要進行風險評估的;

(二)通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，在組織進行檢驗后認為需要進行食品安全風險評估的;

(三)國務院有關部門按照《中華人民共和國食品安全法實施條例》第十二條要求提出食品安全風險評估的建議，并按規(guī)定提出《風險評估項目建議書》(見附表1);

(四)衛(wèi)生部根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定認為需要進行風險評估的其他情形。

第八條國務院有關部門提交《風險評估項目建議書》時，應當向衛(wèi)生部提供下列信息和資料：

(一)風險的來源和性質;

(二)相關檢驗數(shù)據(jù)和結論;

(三)風險涉及范圍;

(四)其他有關信息和資料。

衛(wèi)生部根據(jù)食品安全風險評估的需要組織收集有關信息和資料，國務院有關部門和縣級以上地方農業(yè)行政、質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等有關部門應當協(xié)助收集前款規(guī)定的食品安全風險評估信息和資料。

第九條對于下列情形之一的，衛(wèi)生部可以做出不予評估的決定：

(一)通過現(xiàn)有的監(jiān)督管理措施可以解決的;

(二)通過檢驗和產(chǎn)品安全性評估可以得出結論的;

(三)國際政府組織有明確資料對風險進行了科學描述且適于我國膳食暴露模式的。

對做出不予評估決定和因缺乏數(shù)據(jù)信息難以做出評估結論的，衛(wèi)生部應當向有關方面說明原因和依據(jù);如果國際組織已有評估結論的，應一并通報相關部門。

第十條衛(wèi)生部根據(jù)本規(guī)定第七條的規(guī)定和國家食品安全風險評估專家委員會的建議，確定國家食品安全風險評估計劃和優(yōu)先評估項目。

第十一條衛(wèi)生部以《風險評估任務書》(見附表2)的形式向國家食品安全風險評估專家委員會下達風險評估任務?！讹L險評估任務書》應當包括風險評估的目的、需要解決的問題和結果產(chǎn)出形式等內容。

第十二條國家食品安全風險評估專家委員會應當根據(jù)評估任務提出風險評估實施方案，報衛(wèi)生部備案。

對于需要進一步補充信息的，可向衛(wèi)生部提出數(shù)據(jù)和信息采集方案的建議。

第十三條國家食品安全風險評估專家委員會按照風險評估實施方案，遵循危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述的結構化程序開展風險評估。

第十四條受委托的有關技術機構應當在國家食品安全風險評估專家委員會要求的時限內提交風險評估相關科學數(shù)據(jù)、技術信息、檢驗結果的收集、處理和分析的結果。

第十五條國家食品安全風險評估專家委員會進行風險評估,對風險評估的結果和報告負責，并及時將結果、報告上報衛(wèi)生部。

第十六條發(fā)生下列情形之一的，衛(wèi)生部可以要求國家食品安全風險評估專家委員會立即研究分析，對需要開展風險評估的事項，國家食品安全風險評估專家委員會應當立即成立臨時工作組，制訂應急評估方案。

(一)處理重大食品安全事故需要的;

(二)公眾高度關注的食品安全問題需要盡快解答的;

(三)國務院有關部門監(jiān)督管理工作需要并提出應急評估建議的;

(四)處理與食品安全相關的國際貿易爭端需要的。

第十七條需要開展應急評估時，國家食品安全風險評估專家委員會按照應急評估方案進行風險評估，及時向衛(wèi)生部提交風險評估結果報告。

第十八條衛(wèi)生部應當依法向社會公布食品安全風險評估結果。

風險評估結果由國家食品安全風險評估專家委員會負責解釋。

第十九條本規(guī)定用語定義如下：

危害：指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學、物理因素或食品存在狀況。

危害識別：根據(jù)流行病學、動物試驗、體外試驗、結構-活性關系等科學數(shù)據(jù)和文獻信息確定人體暴露于某種危害后是否會對健康造成不良影響、造成不良影響的可能性，以及可能處于風險之中的人群和范圍。

危害特征描述：對與危害相關的不良健康作用進行定性或定量描述。可以利用動物試驗、臨床研究以及流行病學研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應關系、作用機制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應建立人體安全攝入量水平。

暴露評估：描述危害進入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害在膳食中的水平和人群膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進行比較。

風險特征描述：在危害識別、危害特征描述和暴露評估的基礎上，綜合分析危害對人群健康產(chǎn)生不良作用的風險及其程度，同時應當描述和解釋風險評估過程中的不確定性。

第二十條食品安全風險評估技術機構的認定和資格管理規(guī)定由衛(wèi)生部另行制訂。

第二十一條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋，自發(fā)布之日起實施。