怎樣制定和執(zhí)行藥品注冊管理辦法？
來源：法律編輯整理
時間： 2023-07-11 15:55:10
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藥品注冊管理辦法如下：
1、中國境內(nèi)上市的藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證明書，但沒有實施審查管理的中藥材和中藥飲片除外；
2、實行審批管理的中草藥和中草藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定；
3、申請藥品注冊時，應(yīng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)和樣品，以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。
藥品注冊管理辦法不適用于
藥品注冊管理辦法不適用于藥品抽查性檢驗。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
1、藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
2、藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；
3、已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
1、倫理委員會未履行職責(zé)的；
2、不能有效保證受試者安全的；
3、未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；
4、有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；
5、臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
6、臨床試驗中弄虛作假的；
7、其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
法律依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第二條
在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。
申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
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藥品藥品注冊管理辦法第48條內(nèi)容有哪些安徽在線咨詢 2022-09-24違反本辦法第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定處罰。關(guān)聯(lián)法規(guī)：國務(wù)院行政法規(guī)（1）條 -
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藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品保管和出入庫方面應(yīng)制定、執(zhí)行哪些制度？西藏在線咨詢 2022-10-29藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 -
藥品注冊管理辦法第四十八條規(guī)定了哪些內(nèi)容四川在線咨詢 2022-10-03違反本辦法第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定處罰。關(guān)聯(lián)法規(guī)：國務(wù)院行政法規(guī)（1）條
