漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學檢驗儀器項目招標公告
來源：法律編輯整理
時間： 2023-06-07 21:46:47
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招標編號：LHZCH[2010］25號
根據(jù)工作需要，漯河市政府采購中心受托對漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學檢驗儀器項目進行公開招標，歡迎有供貨安裝能力的制造商或代理商參加投標，現(xiàn)將有關事宜公告如下：
一、招標項目名稱：
漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學檢驗儀器項目
二、招標貨物:（共分A、B兩包）
A包：
1、數(shù)字式三道心電圖機；
2、冷光型孔式手術無影燈；
3、麻醉咽喉鏡；
4、綜合手術床；
5、器械推車；
6、擔架；
7、電冰箱；
8、洗衣機；
9、洗片機；
10、扇形手術器械臺；
11、導尿包；
12、靜脈切開手術器械包；
13、氣管切開器械包；
14、闌尾切除器械包；
15、簡易外科手術器械包；
16、不銹鋼大動物解剖臺；
17、不銹鋼單臂托盤架（配托盤）；
18、音叉；
19、心電圖分規(guī)；
20、醫(yī)用三人位洗手池；
21、簡易外科手術器械包；
22、不銹鋼扇形手術器械車；
23、外科學教學光盤；
24、外科學教學光盤；
25、診斷學新版教學光盤。（詳見招標文件）
B包：醫(yī)用顯微鏡、醫(yī)用離心機、藥品冷藏箱、生物安全柜、滅菌器、血流變分析系統(tǒng)、半自動生化分析儀、細菌測定系統(tǒng)、臨床折射儀、光度計等三十六種醫(yī)學檢驗儀器設備。（詳見招標文件）
投標人可全部投標，也可以只參加其中一包投標，但不得將每包內(nèi)的品目拆開投標。
三、對投標單位的資質要求：
1、必須具備《政府采購法》第22條規(guī)定的條件；且具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、參加A包投標的投標人注冊資金200萬元（含200萬）以上；參加B包投標的投標人注冊資金100萬元（不含100萬）以上。
3、參加A包投標的投標人應具有投標產(chǎn)品(數(shù)字式三道心電圖機；冷光型孔式手術無影燈；麻醉咽喉鏡；綜合手術床)制造商的授權代理資格。
4、參加B包投標的投標人應具有投標產(chǎn)品(血流變分析系統(tǒng)、半自動生化分析儀、細菌測定系統(tǒng))制造商的授權代理資格，同時提供這三種產(chǎn)品的注冊證復印件。
5、本項目謝絕聯(lián)合投標，投標人應為獨立投標人。
四、出售標書信息
出售標書時間：2010年6月2日至2010年6月17日，每天上午8:00—11:
30、下午14:30—18:00（節(jié)假日除外）。購買標書時須攜帶企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本或復印件（加蓋本單位有效印章，并加注日期和注明“供投標使用”或“與原件一致”等字樣）。
出售標書地址：漯河市財政局東樓207室
紙質標書售價：200元/套，售后不退；
五、投標文件接受信息：
投標文件接受地點：漯河市財政局東樓210室
投標截止時間：2010年6月23日（星期三）上午9:00
六、開標時間及地點
2010年6月23日（星期三）上午9:00
開標地點：漯河市政府采購中心會議室
七、聯(lián)系人：胡先生鞠女士
聯(lián)系電話：（0395）31865163162516
八、本招標公告在《河南省政府采購網(wǎng)》、《漯河市政府網(wǎng)》、《漯河政府采購網(wǎng)》（WWW.LHZFCG.COM）上發(fā)布。中標結果經(jīng)評委會評定后，在《河南省政府采購網(wǎng)》、《漯河政府采購網(wǎng)》上公告，投標人如有異議，可向招標機構提出質疑。
九、監(jiān)督電話：
漯河市財政局（0395）3150223
漯河市政府采購中心
2010年6月2日來源：河南省政府采購網(wǎng)
聲明：該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關知識進行歸納整理。如若侵權或錯誤，請通過反饋渠道提交信息， 我們將及時處理。【點擊反饋】
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法律綜合知識一、醫(yī)療儀器必須強制檢定嗎國家規(guī)定的強檢目錄上的量具，如果用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測，還有如果用于作為計量標準器的，這些必須進行強制檢定;行業(yè)標準中很少要求強制檢定的;除此之外，均可以進行校準;當然校準也是需要建立計量標準并取得計量標準資質證書后，方能進行的。二、法律規(guī)定根據(jù)《計量法》第九條的規(guī)定，強制檢定是指對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，由縣級以上政府計量行政部門指定的法定計量檢定機構或者授權的計量技術機構，實行定點、定期的檢定。2023-06-01383人看過 -
一個沒公司、沒賬戶、沒醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人，竟然參與政府采購中心的醫(yī)療設備采購，并動輒中標上千萬元項目。記者2日從市治賄有關會議獲悉，福田區(qū)人民檢察院反貪局日前偵結并移送起訴了犯罪嫌疑人鄧新與相關市屬醫(yī)院的院長、放射科正副主任、設備科長等5人。行賄犯罪嫌疑人鄧新，僅有小學學歷，對醫(yī)療設備一竅不通，但他卻輕易地將某市屬醫(yī)院院長陳某某、具有博士學位的放射科主任朱某某、具有碩士學位的放射科副主任陳某和設備科長劉某某拉下馬。檢察機關偵查結果顯示，鄧新在其中可謂是機關算盡，步步利誘。機關1：金錢利誘感情拉攏鄧新起初沒有錢，可他硬是從朋友處借來幾十萬元送給陳某某，從2002年起逢年過節(jié)都準時給幾個受賄人送紅包，還費盡心機打聽幾人的嗜好，各個擊破。機關2：空手套狼左蒙右騙沒有公司、更沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的鄧新，卻始終讓人覺得他是一個大老板。鄧新自己沒有注冊公司，自然沒有營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、醫(yī)療器械2023-06-0791人看過 -
醫(yī)療器械廣告審查一、辦理依據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》二、辦理部門省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承辦。三、辦理條件1、提交申請報告；2、填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》；3、申請審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）；4、申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件；包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等；5、需做廣告的產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》；6、經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書批件；7、其他能夠確定廣告內(nèi)容真實性、合法性的證明文件。四、辦理程序1、初審：省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，首先對申請人提交的材料的真實性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進行審查，符合條件的，予以受理；不符合條件的，資料退還申請人并說明理由。2、終審2023-04-24471人看過 -
產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項備案制度，其中關于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向2023-02-04360人看過
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專利轉讓（一）交納著錄項目變更費（200元），應當自提出請求之日起一個月內(nèi)繳納。（二）代理費用。如果通過專利事務所等中介機構代辦，收費標準參見中介機構代理費用。（三）專利權轉的辦事機構?？傻絿抑R產(chǎn)權局直接辦理，也可找專利代理機構進行辦理。一、發(fā)明專利轉讓時間要多久發(fā)明專利專利轉讓專利轉讓的流程第一步：尋找專利轉讓的途徑。這是專利轉讓流程中最基本的一個環(huán)節(jié)，而且也非常容易實現(xiàn)。宣召專利轉讓的方法其實有很多，例如可以在專利網(wǎng)站上進行轉讓，也可以委托專利中介機構，甚至還可以自己尋找相關的企業(yè)等方式。第二步：專利轉讓人和專利受讓人簽署專利權轉讓合同。這是專利轉讓流程關鍵一步。只有在專利轉讓人與受讓人達成協(xié)議后才能有效轉讓有關工作。在轉讓合同中，對于雙方的利益都應該有明確地文字內(nèi)容。第三步：雙方準備好專利轉讓需要的相關文件，這些文件應該嚴格地按照規(guī)定的形式進行填寫，這樣就可以縮短國家知識產(chǎn)權局審核文件的2023-03-20384人看過 -
開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕192號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)，總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定一、醫(yī)療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行評價：(一)產(chǎn)品技術要求中性能指標的完整性與適用性;檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。(二)依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性2023-06-13454人看過 -
法律綜合知識三類醫(yī)療器械罰款標準：違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上，處金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不得受理提出的醫(yī)療器械許申請?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二2024-05-11131人看過 -
出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十八條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通2023-08-1152人看過
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國務院國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定如下：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備相應的質量管理機構、經(jīng)營、貯存場所、質量管理制度、專業(yè)指導、技術培訓，以及相應資質的質量管理人員等條件。2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（2023-07-05482人看過 -
營業(yè)執(zhí)照申請醫(yī)療器械醫(yī)療器械許可證辦理步驟1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審2023-03-13165人看過 -
產(chǎn)品關于醫(yī)療器械產(chǎn)品強制性認證的有關問題國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年4月30日發(fā)布了“關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關問題的公告”，為落實和實施公告要求，現(xiàn)對醫(yī)療器械強制性產(chǎn)品認證的實施做如下規(guī)定：一、認證申請1.如委托人首先向指定認證機構提出強制性產(chǎn)品認證申請，認證機構仍應按照認證實施規(guī)則的相關要求和程序受理認證申請;型式試驗開始前，指定檢測機構應與委托人確認其產(chǎn)品是否同時進行強制性產(chǎn)品認證檢測和注冊檢測;2.當委托人首先向指定檢測機構提出檢測申請時，指定檢測機構應及時將有關信息通報指定認證機構，認證單元劃分和送樣要求的方案應得到認證機構的確認。二、型式試驗1.對于同時在指定檢測機構進行強制性產(chǎn)品認證檢測和注冊檢測的產(chǎn)品，相同的檢測項目只進行一次檢測，不得重復檢測;2.對于僅需進行強制性認證檢測的產(chǎn)品，仍按照認證實施規(guī)則相關程序和要求進行檢測;3.對于特殊情況下需2023-04-21222人看過 -
產(chǎn)品三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質量管理人兼任）；2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負2023-08-12446人看過
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法律綜合知識一、怎樣申辦醫(yī)療器械公司申辦醫(yī)療器械公司需要準備名稱預先核準申請書，投資人身份證明，注冊資金、出資比例材料，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，前往工商管理部門核實醫(yī)療器械公司名稱；完成核名手續(xù)，到銀行進行驗資；返回工商局申請營業(yè)執(zhí)照；前往稅務局辦理稅務登記；選擇合適的銀行開立銀行賬戶；在稅務局購買發(fā)票。醫(yī)療器械公司的倉庫面積應當大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局?！吨腥A人民共和國公司法》第七條依法設立的公司，由公司登記機關發(fā)給公司營業(yè)執(zhí)照。公司營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)日期為公司成立日期。公司營業(yè)執(zhí)照應當載明公司的名稱、住所、注冊資本、經(jīng)營范圍、法定代表人姓名等事項。公司營業(yè)執(zhí)照記載的事項發(fā)生變更的，公司應當依法辦理變更登記，由公司登記機關換發(fā)營業(yè)執(zhí)照。二、醫(yī)院醫(yī)療事故怎樣鑒定第一步要做的就是先寫申請書，然后上交給當?shù)氐男l(wèi)生局，衛(wèi)生局就會幫你辦理手續(xù)；第二步，到醫(yī)學會正式申請醫(yī)療事故的鑒定，2024-01-24358人看過 -
這段素材強調了企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和售后服務人員在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的責任和義務。他們需要熟悉相關的法律法規(guī)和業(yè)務知識,并配備專職的質量管理人和售后服務人員。同時,他們需要接受相關的培訓,并熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、產(chǎn)品技術標準及相關醫(yī)療器械質量管理制度。這些措施旨在確保醫(yī)療器械的質量和安全,保護患者的健康和生命安全。企業(yè)法定代表人以及企業(yè)負責人應當熟悉與醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關的法律法規(guī)和業(yè)務知識。企業(yè)應配備專職質量管理人，不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人兼任，保證在職在崗，不得兼職。經(jīng)營需要安裝、調試、維修、咨詢、培訓等提供售后服務技術支持的醫(yī)療器械企業(yè)，應配備專職的售后服務人員。售后服務人員應熟悉醫(yī)療器械售后服務相關知識，在上崗前應接受相關的售后服務培訓，經(jīng)廠家培訓合格后方可上崗。質量管理人、售后服務人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、產(chǎn)品2023-09-29154人看過
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招標是指招標人事先發(fā)出招標通告或招標單，品種、數(shù)量和有關的交易條件提出在規(guī)定的時間、地點，準備買進的商品名稱，邀請投標人 參加投標的行為。 項目需要辦理審批手續(xù)的，應當辦理審批手續(xù)取得批準。依法招標項目的審批規(guī)定包括兩個方面，一是建設項目的... 更多>
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