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一、秦皇島藥品廣告審批法律依據(jù)

《藥品管理法》(2019年8月修訂)

第五十九條第一款：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

第四條國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。

二、秦皇島藥品廣告審批材料

1.藥品廣告申請表;

2.河北省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批事項申請承諾書;

3.法定代表人授權(quán)委托書;

4.藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、非處方藥品還需提交非處方藥品審核登記證書)文件、批準(zhǔn)的說明書和實(shí)際使用的包裝標(biāo)簽及說明書;

5.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件;

6.申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》證明文件;

7.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

8.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交有效證明文件的以及確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件;

9.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的資格證明文件;

10.與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件。

三、秦皇島藥品廣告審批時限

法定辦結(jié)時限25工作日，承諾辦結(jié)時限12工作日。