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中國制藥標準缺失話語權弱
來源:法律編輯整理 時間: 2023-06-05 10:23:02 413 人看過

面對國際競爭壓力,中國制藥企業(yè)在定制國際標準、取得歐美認證以及專利保護方面,話語權太弱。

2011年,圍繞青蒿素的發(fā)現(xiàn)歸屬權,國內醫(yī)藥界一度掀起波瀾。作為中國藥物創(chuàng)新的驕傲,青蒿素并沒有為中國帶來多大收益。中國醫(yī)藥[18.752.40%股吧研報]保健品進出口商會10月21日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,1-8月,含有青蒿素及其衍生物的藥品出口額僅為464.61萬美元。

即便這個數(shù)字,多半也源于跨國藥企的制劑產能轉移。石藥集團一高層人士對記者表示,在發(fā)現(xiàn)青蒿素的治療作用后,我國并未深入分析并申請專利,目前青蒿素的專利權持有人是瑞士諾華制藥公司。而重慶、成都一些地區(qū)正廣種青蒿素,為外資藥企提供原料。青蒿素沒有推動中國醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。

類似現(xiàn)象在中國醫(yī)藥產業(yè)中存在很多。原料藥出口領域,中國獲得美國FDA的認證遠不如印度多;獲歐、美、日西藥制劑認證的企業(yè)僅30余家;中藥制劑方面,部分產品的專利和商標被日本和韓國搶先注冊;中藥產品在歐盟市場上因標準不清被拒之門外。

并非歐盟國家可以遠離中藥產品。林瑞超介紹,歐盟天然藥物市場是世界最大的天然藥物市場之一,銷售市場年均增速達10%。其中,德國人均年草藥消費額為14.4英鎊,法國人均消費額為1.56英鎊,英國整個市場每年可達2.25億英鎊。英國藥企還設立專門的天然藥物部門,開始復方制劑的研發(fā)。

而國內藥企對中藥制劑標準研究及專利認證不僅淡漠,且落后于日本和韓國。目前,日本有40%的醫(yī)師開漢方藥和天然藥物;韓國自20世紀70年代起建立中藥廠80個,市場規(guī)模在10億美元以上。兩國均為中藥產業(yè)制定了規(guī)章或GMP生產標準。僅日本政府批準使用的納入“國民健康保險制度”的中藥就有140種,小柴胡湯、六味地黃丸等使用頻率較高。

無奈之下,銀杏葉制劑再步青蒿素舊路。作為心腦血管疾病優(yōu)勢藥物,德國在明確療效后,領先中國將其成分鑒定清楚,并制定有關所含黃酮醇的質量標準,申請專利。目前,德國在山東、江蘇地區(qū)收購3-15年樹齡銀杏樹的葉子,打包后運到愛爾蘭的工廠,在17-18攝氏度的條件下進行提取和分離。德國所產銀杏葉制劑年銷量達7.5億美元,其中部分又傳回中國,以高價出售。

業(yè)內專家稱,受制于行業(yè)傳統(tǒng),國內中藥業(yè)缺乏對產品安全性、有效性、質量可控性進行評價的標準體系,在申請認證和專利方面缺乏保護意識。一位醫(yī)藥協(xié)會領導感慨,在國際舞臺上,標準制定就像沒有硝煙的戰(zhàn)爭,不走出去是看不到國際制藥巨頭間唇槍舌劍的激烈場面的。從中藥、西藥到包裝、器械,不一而足,國內藥企始終缺少國際話語權。

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