從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。 2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件居民住宅房不能作為辦公場所，場地面積要求達(dá)到40平米以上，經(jīng)營場所要相對獨(dú)立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲放的庫房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營場所的距離不得超過5000米以上。如果場地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營場地
2021.04.26 3,222 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員； 3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械
2022.09.18 14,998
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營要具備什么條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、
2022-03-16 15,340 -
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)
2022-03-30 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營者必須具備經(jīng)營許可證嗎
從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)
2022-05-08 15,340
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要約應(yīng)當(dāng)具備哪些條件首先，要約是指在合同的訂立過程中，要約人希望與他人訂立合同的意思表示。其次，要約要發(fā)生法律效力，應(yīng)當(dāng)符合以下構(gòu)成要件：第一是要約的內(nèi)容須具體、確定。內(nèi)容具體是指要約的內(nèi)容必須具有足以確定合同成立的內(nèi)容，即要包含合同的主要條款。內(nèi)容確定是指要
2,207 2022.04.17 -
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具備哪些條件方可從事建筑活動根據(jù)我國法律的相關(guān)規(guī)定，要具備以下條件才能從事建筑活動： 1、按照其擁有的注冊資本、專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備和已完成的建筑工程業(yè)績等資質(zhì)條件，劃分為不同的資質(zhì)等級，經(jīng)資質(zhì)審查合格，已經(jīng)取得相應(yīng)等級的資質(zhì)證書，如建筑許可證； 2、有符合國家規(guī)定
1,725 2022.04.17 -
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租賃合同應(yīng)當(dāng)具備哪些條款租賃合同應(yīng)具備以下主要條款：租賃物的名稱。在合同中必須寫明標(biāo)的物的全稱而且要詳細(xì)具體，以免發(fā)生爭議。租賃物可以是動產(chǎn)，也可以是不動產(chǎn)。法律禁止流通物或易消耗物不能作為租賃物。租賃物的數(shù)量、質(zhì)量。租賃物的數(shù)量是指租賃物的大小多少。在確定數(shù)量時
1,030 2022.04.17
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