從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需要具備哪些條件
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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
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根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，醫(yī)療事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要具備哪些條件根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
2020.09.24 518 -
6840醫(yī)療器械二類(lèi)備案條件二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下： 1、具備從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員 2、提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持
2020.02.21 1,327 -
醫(yī)療事故要具備哪些條件醫(yī)療事故要具備下列條件： 1、事故是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生的； 2、違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)； 3、過(guò)失造成患者人身?yè)p害。
2020.05.25 275
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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)
2022-03-30 15,340 -
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、
2022-01-28 15,340 -
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)
2022-03-22 15,340 -
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要具備什么條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、
2022-03-16 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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具備哪些條件方可從事建筑活動(dòng)根據(jù)我國(guó)法律的相關(guān)規(guī)定，要具備以下條件才能從事建筑活動(dòng)： 1、按照其擁有的注冊(cè)資本、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備和已完成的建筑工程業(yè)績(jī)等資質(zhì)條件，劃分為不同的資質(zhì)等級(jí)，經(jīng)資質(zhì)審查合格，已經(jīng)取得相應(yīng)等級(jí)的資質(zhì)證書(shū)，如建筑許可證； 2、有符合國(guó)家規(guī)定
1,726 2022.04.17 -
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要約該具備哪些條件首先，要約是指在訂立合同的過(guò)程中，要約人希望與他人訂立合同而發(fā)出的意思表示。該要約要發(fā)生法律上的效力應(yīng)當(dāng)具備下列條件：第一是要約的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具體、明確。內(nèi)容具體是指該要約的內(nèi)容必須具備能夠確定合同成立的內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)要包含合同的主要條款。內(nèi)容
1,858 2022.04.15
