開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：(一)申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。(二)擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。(三)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。(四)擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。(五)擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。(六)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。(七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。(八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。(九)擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。(十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。(十一)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。(十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。