醫(yī)療器械許可事項變更的具體步驟
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許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
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醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
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醫(yī)療器械許可辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
2020.10.23 400 -
醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場
2020.03.03 788 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第二類、第三類醫(yī)療器
2020.03.09 550
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醫(yī)療器械許可事項變更怎么辦理
許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理步驟
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印
2022-04-04 15,340 -
醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
2021-12-28 15,340 -
食品醫(yī)療器械許可證怎么更名
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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民事轉(zhuǎn)刑事的步驟民事案件不會直接轉(zhuǎn)化為刑事案件。在民事案件審理過程中，訴訟參與人因違反訴訟、執(zhí)行程序涉及虛假訴訟罪，可能會被追究刑事責任，但這種刑事案件并不是民事案件的轉(zhuǎn)化。法院在審理民事案件中，發(fā)現(xiàn)有犯罪行為的可以直接移送有關(guān)部門進行偵查。當事人可以向司
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收房有哪些步驟和需要注意的事項收房具體步驟和相應(yīng)的注意事項為： 1、業(yè)主與開發(fā)商辦理交房手續(xù)時，雙方應(yīng)檢查和核實個人信息材料，確保無誤后才能簽訂相關(guān)合同； 2、業(yè)主繳費時應(yīng)核對《房屋實測面積測繪報告》無誤后再結(jié)算房款和各項費用。 3、在收房通知書寄出30天內(nèi)，購房者在約
3,576 2022.04.17
