(一)醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員在主觀上必須有過失 行為人對自己行為的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)預(yù)見或者能夠預(yù)見而沒有預(yù)見，為疏忽大意;行為人對自己行為的結(jié)果雖然預(yù)見了卻輕信可以避免，為過于自信。疏忽大意和過于自信，都是過失，就是行為人對應(yīng)負(fù)的注意義務(wù)的違反。因此民法上的過失，是指行為人對受害人應(yīng)負(fù)注意義務(wù)的疏忽大意和過于自信。在這里，過失就是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對患者應(yīng)負(fù)注意義務(wù)的疏忽大意或過于自信。 (二)醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員有違法違規(guī)行為 所謂違法違規(guī)行為是指違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療規(guī)范、常規(guī)的行為。在這里，法律泛指憲法、法律、法規(guī)和其他規(guī)范性的法律文件;診療規(guī)范、常規(guī)不僅包括法律法規(guī)以及規(guī)章中規(guī)定的規(guī)范，也包括醫(yī)療單位內(nèi)部制定的具體操作規(guī)程。如果醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的行為沒有違反法律、規(guī)章制度、操作規(guī)程、技術(shù)要求等，即使造成了事實上的損害結(jié)果，也無需承擔(dān)醫(yī)療事故損害賠償責(zé)任。 (三)必須有人身損害的事實發(fā)生，且該人身損害應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)療事故處理條例》確定的損害程度。 這里所說的損害事實，是指因醫(yī)方違反其注意義務(wù)的行為給患者造成人身損害后果。必須符合以下?lián)p害后果的才屬于醫(yī)療事故的損害后果包括： 1、造成患者死亡、重度殘疾的; 2、造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的; 3、造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的; 4、造成患者明顯人身損害的其他后果的這幾種情況。同時第4條將其他損害后果限定在“明顯”的程度上，也就是說，除死亡、殘廢、功能障礙外的其他人身損害，必須達(dá)到明顯程度才構(gòu)成醫(yī)療事故，若損害不明顯則不構(gòu)成醫(yī)療事故。 (四)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的過失行為與人身損害后果必須有因果關(guān)系。 在這里所說的因果關(guān)系是指法律上的因果關(guān)系，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的違規(guī)過失行為與患者人身損害結(jié)果之間的因果關(guān)系。