三類消毒醫(yī)療器械標準及要求
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醫(yī)療器械三類證要求有： 1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會依據(jù)情節(jié)對違法醫(yī)療機構(gòu)進行相應(yīng)處罰。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等等。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的管理。
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三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標準醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。 （1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。 （2）對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。 對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)
2020.05.16 309 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求1.具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。2.三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。辦公室要求100平3.倉儲面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫
2020.01.26 1,623
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三類醫(yī)療器械建筑面積要求
經(jīng)營三類類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 1.經(jīng)營類代號為三類-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)
2022-06-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求
1.具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。2.三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。辦公室要求100平3.倉儲面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細則定，庫房60平（體外診
2021-12-26 15,340 -
三類醫(yī)療器械申請流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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醫(yī)療事故等級及賠償標準醫(yī)療事故等級賠償標準有：醫(yī)療費標準為實際發(fā)生的醫(yī)療費；誤工費標準為本人因誤工減少的固定收入；住院伙食補助費標準為醫(yī)療事故發(fā)生地國家機關(guān)一般工作人員的出差伙食補助標準；其他賠償標準。醫(yī)療事故等級劃分：一級醫(yī)療事故、二級醫(yī)療事故、三級醫(yī)療事故、
1,712 2022.04.15 -
01:25
醫(yī)療事故分級標準根據(jù)我國《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，醫(yī)療事故主要分為四個等級，分級標準為：造成患者死亡、重度殘疾的屬于一級醫(yī)療事故；造成患者中度殘疾、器官組織損傷從而導(dǎo)致嚴重功能障礙的，屬于二級醫(yī)療事故；三級醫(yī)療事故是指造成了患者輕度殘疾、器官組織損傷從而導(dǎo)
6,626 2022.04.17
