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一、滄州國產(chǎn)藥品再注冊審批受理?xiàng)l件有哪些

(一)準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：批準(zhǔn)文號有效期屆滿前6個(gè)月提出申請，沒有違反《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)及相關(guān)法規(guī)要求的情形。

(二)不予批準(zhǔn)的情形：

1、有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

2、未達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;

3、未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的;

4、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的;

5、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

6、按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

7、不具備《藥品管理法》規(guī)定的有關(guān)條件的;

8、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的;

9、其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

(三)其他需要說明的情形：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，一個(gè)批準(zhǔn)文號對應(yīng)一套申請資料;申報(bào)資料每冊不超過300頁裝訂。

二、滄州國產(chǎn)藥品再注冊審批法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布，根據(jù)2019年3月18日國務(wù)院第709號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂：

第四十一條：藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。