甘南市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可受理?xiàng)l件有哪些
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時間： 2023-05-18 17:01:52
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一、甘南市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可受理?xiàng)l件有哪些
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度;
(二)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。
二、甘南市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可法定依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》(1984年9月20日主席令第十八號，2015年4月24日予以修改)
第二十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
三、甘南市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可辦理材料
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄
對所提供材料真實(shí)性保證的承諾書
擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格
制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄
配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》
省衛(wèi)生行政部門的審核同意意見
擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級);制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例;制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室
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藥品制劑事故有哪些藥品制劑事故主要是由于違反上述制劑室工作制度，造成患者不良后果的事故。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1、未遵守?zé)o菌操作制度，導(dǎo)致藥品、尤其是注射劑污染，投入臨床使用后，造成不良后果。2、未遵循制劑配方復(fù)核的規(guī)定，導(dǎo)致制度質(zhì)量不合格。制劑時堅(jiān)持復(fù)核制度及操作規(guī)章，必須經(jīng)過第二人核對無誤時方可進(jìn)行操作，如因人員少，不能實(shí)行二人復(fù)核時，亦應(yīng)做到采藥、領(lǐng)藥、制劑前后三次自我檢查，在核對無誤后方可供臨床應(yīng)用。否則，因缺乏有效的監(jiān)督檢查制度，會導(dǎo)致藥物制劑質(zhì)量失控，給患者使用后造成不良后果。如某制劑室配透析液時，因未進(jìn)行復(fù)核，誤投氯化鉀濃度高了三倍，造成病員死亡。3、制劑管理制度不健全，未遵守“毒、限劇藥管理制度”及國家有關(guān)管理麻醉藥品等規(guī)定，將上述藥品及其原料與一般藥品混放，將內(nèi)服藥與外用藥混放，保管不嚴(yán)，造成誤投原料、錯配處方，貼錯標(biāo)簽，異藥混裝。4、質(zhì)量檢查不嚴(yán)格：水、油、膏、針、片2023-11-2750人看過
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法定節(jié)假日一、甘南食品添加劑生產(chǎn)許可申請?jiān)谀霓k理蘭州市城關(guān)區(qū)甘南路583號甘肅省人民政府政務(wù)大廳市場監(jiān)管分中心2層6號窗口二、甘南食品添加劑生產(chǎn)許可申請收費(fèi)嗎不收費(fèi)三、甘南食品添加劑生產(chǎn)許可申請辦理?xiàng)l件一、甘肅省境內(nèi)申請?zhí)厥馐称?保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品)的生產(chǎn)企業(yè)，含既生產(chǎn)特殊食品又生產(chǎn)除特殊食品外的食品生產(chǎn)企業(yè);二、擬生產(chǎn)的保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局或原國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊或者生產(chǎn)的保健食品經(jīng)省市場監(jiān)督管理局或原省食品藥品監(jiān)督管理局備案;三、生產(chǎn)保健食品企業(yè)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-1998)，生產(chǎn)嬰幼兒配方食品企業(yè)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790-2010)，生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29922023-05-1895人看過 -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)一、泉州醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)變更登記受理?xiàng)l件有哪些在自貿(mào)區(qū)申請?jiān)O(shè)置500張床位及以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)、護(hù)理院等。二、泉州醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的設(shè)定依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第149號公布,666號修訂)第十三條：國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理?！陡＝ㄊ∪嗣裾P(guān)于推進(jìn)中國(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化行政審批制度改革的通知》(閩政文〔2018〕337號)《泉州市人民政府辦公廳關(guān)于做好省政府賦予自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)泉州片區(qū)實(shí)施省級行政許可事項(xiàng)承接工作的通知》(廈府辦〔2019〕41號)《泉州市2023-05-19362人看過 -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作中，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重，因此加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理對提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極其重要的影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨床藥品、自制制劑、貯存藥品等都應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)管理。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市2023-02-22102人看過
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一：南平鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)許可注銷受理?xiàng)l件有哪些取得鄉(xiāng)村醫(yī)生證書需要注銷二：南平鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)許可注銷的辦理流程申請與受理：申請事項(xiàng)屬于本行政部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，同意受理。審查與決定：1.注銷申請報(bào)告體現(xiàn)姓名、性別、身份證號碼、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證編號、注銷理由。(有下列情形之一的，由原注冊的衛(wèi)生行政主管部門注銷執(zhí)業(yè)注冊：1、死亡或者被宣告失蹤的。2、受刑事處罰的。3、中止執(zhí)業(yè)活動滿2年的。4、考核不合格，逾期未提出再次考核申請或者經(jīng)再次考核仍不合格的。)2.請對象應(yīng)為廈門市思明區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局，被委托人姓名、職務(wù)、辦理項(xiàng)目填寫完整(涂改處加蓋手印)，委托人簽字(私章)，被委托人身份證粘貼處加蓋公章或簽字，申辦期限在授權(quán)期限內(nèi)。三：南平鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)許可注銷的設(shè)定依據(jù)《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》(2003年8月5日國務(wù)院令第386號)第九條：國家實(shí)行鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊制度?？h級人民政府衛(wèi)生行2023-05-24229人看過 -
醫(yī)療費(fèi)一、許昌生育醫(yī)療費(fèi)支付受理?xiàng)l件有哪些暫無二、許昌生育醫(yī)療費(fèi)支付的辦理時間是什么時候周一至周五，法定節(jié)假日除外。夏季：上午09:00-12:00下午13:00-17:00；冬季：上午09:00-12:00下午13:00-17:00。三、許昌生育醫(yī)療費(fèi)支付的材料有什么河南省職工生育保險(xiǎn)待遇申請表人口與計(jì)劃生育行政部門出具的生育證明出生醫(yī)學(xué)證明生育醫(yī)療費(fèi)用發(fā)票生育醫(yī)療費(fèi)用明細(xì)匯總單住院病歷四、許昌生育醫(yī)療費(fèi)支付的設(shè)定依據(jù)是什么《中華人民共和國社會保險(xiǎn)法》第五十四條用人單位已經(jīng)繳納生育保險(xiǎn)費(fèi)的，其職工享受生育保險(xiǎn)待遇；職工未就業(yè)配偶按照國家規(guī)定享受生育醫(yī)療費(fèi)用待遇。所需資金從生育保險(xiǎn)基金中支付。生育保險(xiǎn)待遇包括生育醫(yī)療費(fèi)用和生育津貼。第五十五條生育醫(yī)療費(fèi)用包括下列各項(xiàng)：（一）生育的醫(yī)療費(fèi)用；（二）計(jì)劃生育的醫(yī)療費(fèi)用；（三）法律、法規(guī)規(guī)定的其他項(xiàng)目費(fèi)用。2023-05-24369人看過
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)免責(zé)的條件主要有患者在診療活動中，患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療；醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)；限于當(dāng)時的... 更多>
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑須符合什么要求山東在線咨詢 2022-03-16國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對 -
想了解一下對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為幾年臺灣在線咨詢 2024-09-08醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。 -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品制藥浙江在線咨詢 2022-01-30醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品制劑，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品制劑的品種和數(shù)量，均須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品制劑不得自行調(diào)劑，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為幾年,法律上該如何規(guī)定澳門在線咨詢 2023-12-11律師解答 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為三年。法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。 -
中藥法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種應(yīng)當(dāng)取得澳門在線咨詢 2022-03-16醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。
