一類醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容
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時(shí)間： 2023-05-12 17:07:53
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一、醫(yī)療器械的分類
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單，功能相對(duì)單一，一般是無源的(外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源)，有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械.
植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對(duì)人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類醫(yī)療器械.
剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對(duì)于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
二、擴(kuò)展資料
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械，神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械，耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械，胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械，泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科(骨科)手術(shù)器械，婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械，普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具。
儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械，醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具。
病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。
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產(chǎn)品三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）；2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)2023-08-12446人看過 -
醫(yī)療器械廣告審查醫(yī)療器械廣告禁止提無依據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)、家庭必備以及幫助改善提高成績等用語和內(nèi)容。國家工商總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品局昨天發(fā)布《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)將從5月20日起施行。三部門要求，醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)9種情形的內(nèi)容，其中包括無法證實(shí)科學(xué)性的研究發(fā)現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明；違反科學(xué)規(guī)律的包治百病；聲稱該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須；明示暗示使用后能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)考試需要，幫助改善提高成績；含無毒副作用、無效退款、無依賴承諾性用語；含最新技術(shù)、填補(bǔ)國內(nèi)空白等絕對(duì)化、排他性的用語。同時(shí)，醫(yī)療器械廣告不得宣傳家庭必備、處于熱銷、搶購、試用內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能的，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官內(nèi)容，并禁止在電視臺(tái)、廣播7時(shí)至22時(shí)發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定，醫(yī)療器械廣告須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、器械注冊(cè)證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)，在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間2023-06-07195人看過 -
一、醫(yī)療器械購銷合同模板醫(yī)療器械購銷合同模板甲方：乙方：為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《民法典》，經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同。1：甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品：序號(hào)產(chǎn)品名稱數(shù)量單位單價(jià)合計(jì)1232、以上產(chǎn)品不含運(yùn)費(fèi)。3、付款方式現(xiàn)金支付或匯入乙方指定銀行賬戶。4、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。5、質(zhì)量保證1)乙方應(yīng)按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。2)乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內(nèi)免費(fèi)保修，若為人為損壞則收取適當(dāng)?shù)木S修費(fèi)用。6、交貨乙方在收到甲方全部貨款后七個(gè)工作日內(nèi)發(fā)貨。7、運(yùn)輸方式乙方委托物流發(fā)貨到甲方所在城市貨運(yùn)站，并在發(fā)貨當(dāng)日將發(fā)貨單傳真至甲方(應(yīng)注明型號(hào)、數(shù)量等)，甲方憑收貨人的有效身份證件到貨運(yùn)站自行提取。產(chǎn)品在運(yùn)輸途中造成破壞、丟失等由乙方免費(fèi)更換新產(chǎn)品，所造成的額外運(yùn)輸費(fèi)用由乙方承擔(dān)，并由乙方向承運(yùn)方索取賠償。8、違約責(zé)2023-04-13213人看過 -
消費(fèi)者一、醫(yī)療器械包括在三包范圍內(nèi)嗎醫(yī)療器械不包括在三包范圍內(nèi)。第一批實(shí)施三包的部分產(chǎn)品共18種：自行車、彩電、黑白電視、家用錄像機(jī)、攝像機(jī)、收錄機(jī)、電子琴、家用電冰箱、洗衣機(jī)、電風(fēng)扇、微波爐、吸塵器、家用空調(diào)器、吸排油煙機(jī)、燃?xì)鉄崴鳌⒖p紉機(jī)、鐘表、摩托車。新三包規(guī)定中明確，實(shí)行三包的產(chǎn)品目錄將由國務(wù)院有關(guān)部門確定和調(diào)整。隨著平板電視機(jī)、移動(dòng)電話、固定電話、微型計(jì)算機(jī)、家用視聽產(chǎn)品等五類新產(chǎn)品的加入，我國共有23種產(chǎn)品納入“三包政策范圍之內(nèi)。《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十條售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨;給購買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：(一)不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明的;(二)不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的;(三)不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。銷售者依照前款規(guī)定負(fù)責(zé)修理、更換、退貨、賠償損失后，2023-06-11486人看過
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計(jì)劃生育醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第66條第1款第（三項(xiàng)）處罰，具體如下：第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期失效醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)適用現(xiàn)行《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法2023-03-16154人看過 -
法律綜合知識(shí)一、機(jī)械設(shè)備租賃包含哪些內(nèi)容1．大型機(jī)械設(shè)備租賃：如勾機(jī)、鏟車、裝載機(jī)、吊車、翻斗車等工業(yè)車輛，壓實(shí)機(jī)械，路橋機(jī)械，樁土機(jī)械，混凝土機(jī)械，破碎鑿巖機(jī)械等。2．工程機(jī)械設(shè)備租賃：挖掘機(jī)租賃、吊車租賃、汽車租賃、建筑工程設(shè)備租賃等。3．其他設(shè)備租賃：發(fā)電機(jī)組租賃、新型交通設(shè)施的研發(fā)、新型建材的研發(fā)、建筑施工器材、材料、筑路材料的研發(fā)、銷售、維修、二手工程機(jī)械設(shè)備和汽車的收購、銷售等。二、機(jī)械設(shè)備租賃需要注意什么1．了解機(jī)械設(shè)備：在租賃機(jī)械設(shè)備之前，需要了解所需機(jī)械設(shè)備的類型、規(guī)格、性能、使用方法、安全操作規(guī)程等信息，以便正確使用機(jī)械設(shè)備并避免損壞。2．選擇正規(guī)租賃公司：選擇有資質(zhì)、信譽(yù)良好、服務(wù)周到的正規(guī)租賃公司，避免選擇非法租賃公司或者個(gè)人，以免出現(xiàn)合同糾紛或者設(shè)備損壞無法維權(quán)的情況。3．簽訂合同：在租賃機(jī)械設(shè)備時(shí)，需要簽訂正式的租賃合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括租賃期限、租金、押金、設(shè)備2024-01-13431人看過 -
營業(yè)執(zhí)照第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一、辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些材料一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。二、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。三、醫(yī)療器械經(jīng)2023-03-12187人看過 -
1．提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2．審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二類醫(yī)療器械申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格2023-07-15342人看過
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納稅人醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率：1、主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。2、附加稅：城市建設(shè)維護(hù)稅：增值稅額的百分之七；教育附加費(fèi)：增值稅額的百分之三。3、水利基金：收入的萬分之八。4、印花稅：收入的萬分之三。5、個(gè)人所得稅按實(shí)際個(gè)稅稅率表依超額情況繳納。根據(jù)征稅對(duì)象的不同可將稅收劃分成不同的種別。因此，不同的征稅對(duì)象是一個(gè)稅種區(qū)別于另一個(gè)稅種的主要標(biāo)志，稅種的名稱一般也以征稅對(duì)象來命名。如對(duì)增值額課稅的稅種，稱為增值稅；對(duì)資源課稅的稅種，稱為資源稅等。凡是需要辦理類似業(yè)務(wù)的朋友推薦聯(lián)系上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司的使命是幫助十萬家企業(yè)建立自己的品牌，為世界華人的富強(qiáng)而努力和服務(wù)。目前是上海地區(qū)極具影響力的企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，公司致力于打造中國企業(yè)一站式服務(wù)平臺(tái)，讓銘喜平臺(tái)上所有的客戶享受到專業(yè)、全面、安全的企業(yè)服務(wù)。一、醫(yī)療器械三證是指哪些三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企2023-02-27480人看過 -
房屋租賃證一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對(duì)各類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊(cè)下來就可以經(jīng)營開展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案1．申請(qǐng)材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人2023-07-0265人看過 -
產(chǎn)品個(gè)體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是可以經(jīng)營醫(yī)療器械。一、經(jīng)營許可證名稱是什么經(jīng)營許可證名稱是行業(yè)資質(zhì)許可證。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦理的許可經(jīng)營的證明。經(jīng)營許可證可分為網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證、網(wǎng)吧經(jīng)營許可證、icp 經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證、煙花爆竹零售經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等。二、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既包括國家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。三、辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪2023-02-22404人看過 -
法律綜合知識(shí)三類醫(yī)療器械罰款標(biāo)準(zhǔn)：違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上，處金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不得受理提出的醫(yī)療器械許申請(qǐng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二2024-05-11131人看過
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產(chǎn)品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（2）對(duì)需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：（一）未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（三）2023-07-06467人看過 -
醫(yī)療器械廣告審查《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)國家工商行政管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：(一)未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械；(二)未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；(三)應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；(四)擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；(五)治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符，不得任意擴(kuò)大范圍。四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如療效最佳、保證治愈等。2023-04-23182人看過
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計(jì)劃生育是中華人民共和國的一項(xiàng)基本國策，即按人口政策有計(jì)劃的生育。1982年9月被定為基本國策，同年12月寫入憲法。主要內(nèi)容及目的是：提倡晚婚、晚育，少生、優(yōu)生，從而有計(jì)劃地控制人口。 2021年8月20日，全國人大常委會(huì)會(huì)議表決通過了關(guān)于... 更多>
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 五、應(yīng)當(dāng) -
醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不得有哪些內(nèi)容上海在線咨詢 2022-05-15醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容： （一）表示功效、安全性的斷言或者保證； （二）說明治愈率或者有效率； （三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較； （四）利用廣告代言人作推薦、證明； （五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué) -
醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)定45條內(nèi)容包括哪些安徽在線咨詢 2022-09-09省級(jí)局組織的本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作可參照本規(guī)定執(zhí)行。省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在國家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制定，同時(shí)報(bào)國家局備案。 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般分類有哪些?江西在線咨詢 2022-04-01賣美瞳也需要經(jīng)營許可證嗎？國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱美瞳)、經(jīng)常使用的隱形眼鏡也叫角膜接觸鏡以及護(hù)理液，就屬于第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。不合格 -
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，西藏在線咨詢 2023-06-11(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
