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一、辦理條件

依據(jù)及條件描述

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

（一）貴州省行政區(qū)域內(nèi)具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的藥品批發(fā)企業(yè)；

（二）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求；

（三）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）；

（四）認(rèn)證證書效期屆滿需要重新認(rèn)證的企業(yè)在GSP證書到期前三個月提出申請。

二、辦理材料

序號

材料名稱

材料要求

材料來源

法定依據(jù)及描述

1

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書

［格式文本下載］？［示范文本下載］

原件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1）

2

《藥品經(jīng)營許可證》？［示范文本下載］

復(fù)印件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

食品藥品監(jiān)督管理部門

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3

營業(yè)執(zhí)照？［示范文本下載］

復(fù)印件2份、其他要求同上

工商部門

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告？［示范文本下載］

原件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章

申請人自行填寫

第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（二）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

5

企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件？［示范文本下載］

原件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

6

企業(yè)主要人員情況表？［示范文本下載］

包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，原件2份。1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）

7

企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表？［示范文本下載］

原件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）

8

企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表？［示范文本下載］

原件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（六）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（式樣見附件5）

9

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄？［示范文本下載］

原件2份1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

10

企業(yè)質(zhì)量管理組織情況？［示范文本下載］

包括：企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖，原件2份。1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行填寫

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。

11

企業(yè)場所布局圖？［示范文本下載］

包括：企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖，原件2份。1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請人自行提供

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

三、辦理流程

1

收件

2

受理

3

GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查

－－＞GSP現(xiàn)場認(rèn)．．．

4

審查

5

決定

6

制證

7

發(fā)證

本事項為原件預(yù)審事項，若您通過網(wǎng)上申請，最多到現(xiàn)場2次即可辦結(jié)，承諾時限36個工作日

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

法定時限－－＞

辦理時限

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請與受理

收件

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987164－－＞

－－＞

5個工作日

核對申請人是否符合申請條件；依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

1．申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2．申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請；3．不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；4．能當(dāng)場判斷申請材料需要補正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。

受理

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜?。?/p>

－－＞

當(dāng)場受理

核對申請人是否符合申請條件；依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

1．能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2．根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3．收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

審查與決定

特殊環(huán)節(jié)（GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查）

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王興剛

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987171－－＞

19個工作日

省級藥品GSP認(rèn)證檢查員3人以上。

－－＞

須提前向申請人出具加蓋本行政機關(guān)行政審批專用章的《特殊環(huán)節(jié)所需時間通知書》

現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組成員由3名GSP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《GSP現(xiàn)場檢查報告》、《GSP現(xiàn)場檢查記錄》和《GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，《GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

審查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王興剛

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987171－－＞

5個工作日

依據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請資料進行審查

對現(xiàn)場檢查結(jié)果進行復(fù)核，提出審批意見。經(jīng)審查合格的，由服務(wù)窗口安排在貴州省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示、公告，公示期為10天。

決定

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞婁俊

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987167－－＞

5個工作日

依據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請資料進行審查。

1、公示期滿無投訴、舉報的，在8個工作日內(nèi)完成審批，打印《GSP認(rèn)證證書》。2、公示期內(nèi)有投訴舉報的，向企業(yè)發(fā)出中止認(rèn)證程序的通知，進行調(diào)查核查，根據(jù)調(diào)查核查結(jié)果再行處理，調(diào)查核實時間不計入審批時限。3、審核結(jié)論為不符合規(guī)定的，在5個工作日內(nèi)完成審批，做出《GSP認(rèn)證不合格通知書》。4、審核結(jié)論為限期整改的，在5個工作日內(nèi)，做出《GSP認(rèn)證限期整改通知書》。

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

法定時限－－＞

辦理時限

送達方式

辦理結(jié)果

頒證與送達

制證

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987163－－＞

2個工作日－－＞

1個工作日

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。

1、頒發(fā)發(fā)給《GSP認(rèn)證證書》或《GSP認(rèn)證不合格通知書》、《GSP認(rèn)證限期整改通知書》。對領(lǐng)取《GSP認(rèn)證不合格通知書》的，應(yīng)告知申請人在6個月后可按照本程序規(guī)定重新提出認(rèn)證申請；對領(lǐng)取《GSP認(rèn)證限期整改通知書》的，應(yīng)告知申請人在3個月內(nèi)須向省局政務(wù)受理部門提交整改報告和復(fù)查申請；2、不予行政許可的發(fā)放《不予行政許可決定書》。

資料［下載］

－－＞

發(fā)證

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1個工作日

1、頒發(fā)發(fā)給《GSP認(rèn)證證書》或《GSP認(rèn)證不合格通知書》、《GSP認(rèn)證限期整改通知書》。對領(lǐng)取《GSP認(rèn)證不合格通知書》的，應(yīng)告知申請人在6個月后可按照本程序規(guī)定重新提出認(rèn)證申請；對領(lǐng)取《GSP認(rèn)證限期整改通知書》的，應(yīng)告知申請人在3個月內(nèi)須向省局政務(wù)受理部門提交整改報告和復(fù)查申請；2、不予行政許可的發(fā)放《不予行政許可決定書》。

？不予許可決定通知書

資料［下載］

－－＞

四、辦理地點

貴州省貴陽市南明區(qū)遵義路65號貴州省人民政府政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)服務(wù)大廳省食品藥品監(jiān)督管理局窗口B004、B005?？沙?路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等車，在政務(wù)中心、新路口、省展覽館、青云路口站點上／下車。？？

五、辦理時限

36個工作日

六、辦理機構(gòu)

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

七、辦理費用

不涉及收費

八、法律依據(jù)

1

法定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條［原文下載］

－－＞［在線查看］

依據(jù)描述

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

2

法定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條［原文下載］

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依據(jù)描述

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

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法定依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）［原文下載］

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依據(jù)描述

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

文章來源：貴州省網(wǎng)上辦事大廳（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）：第一章　總　　則　　第三條　藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。