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第一條為了規(guī)范本市藥品監(jiān)督管理行政許可行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本規(guī)定。

第二條市藥監(jiān)局依法實(shí)施行政許可有下列情形之一的，依法舉行聽(tīng)證，適用本規(guī)定：

（一）實(shí)施涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，制定有關(guān)規(guī)范性文件，市藥監(jiān)局認(rèn)為需要聽(tīng)證的；

（二）行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，依法被告知聽(tīng)證權(quán)利的申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的。

第三條市藥監(jiān)局實(shí)施行政許可聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正和便民的原則，充分聽(tīng)取公民、法人和其他組織的意見(jiàn)，保證其陳述意見(jiàn)、質(zhì)證和申辯的權(quán)利。

除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)公開(kāi)舉行。公開(kāi)舉行的聽(tīng)證，公民、法人或者其他組織可以申請(qǐng)參加旁聽(tīng)。

第四條聽(tīng)證內(nèi)容屬于第二條第一款規(guī)定的，按照以下規(guī)定進(jìn)行聽(tīng)證：

（一）市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證的30日前將擬發(fā)布的規(guī)范性文件草案向社會(huì)公告，于舉行聽(tīng)證的7日前將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)通知聽(tīng)證會(huì)代表，必要時(shí)予以公告。

（二）聽(tīng)證會(huì)由市政府有關(guān)管理部門(mén)的代表，有關(guān)專(zhuān)家、社會(huì)監(jiān)督員、群眾組織代表和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位代表組成。其中社會(huì)監(jiān)督人員和企業(yè)代表占代表總?cè)藬?shù)的三分之二。

（三）聽(tīng)證會(huì)代表應(yīng)具有一定的政策理論水平，具有一定的經(jīng)濟(jì)和經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，熱心醫(yī)藥事業(yè)。

（四）聽(tīng)證會(huì)的企業(yè)代表由有關(guān)組織推薦；專(zhuān)家、社會(huì)監(jiān)督員代表由市藥監(jiān)局在聽(tīng)證會(huì)前邀請(qǐng)。

（五）聽(tīng)證會(huì)代表的權(quán)利和義務(wù)：

1、遵守《行政許可法》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)；

2、了解與聽(tīng)證內(nèi)容有關(guān)的各種情況；

3、反映所代表的部門(mén)、單位和消費(fèi)者及個(gè)人對(duì)聽(tīng)證事項(xiàng)的意見(jiàn)；

4、對(duì)聽(tīng)證內(nèi)容提出修改意見(jiàn)；

5、聽(tīng)證會(huì)賦予的其他權(quán)利和義務(wù)。

（六）聽(tīng)證主持人由市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)聽(tīng)證內(nèi)容指定。

（七）制作聽(tīng)證筆錄，并請(qǐng)聽(tīng)證參加人簽字。

第五條聽(tīng)證內(nèi)容屬于第二條第二款規(guī)定的，按照下述規(guī)定進(jìn)行聽(tīng)證。

第六條聽(tīng)證由市藥監(jiān)局政策法規(guī)處組織。聽(tīng)證主持人由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人指定，聽(tīng)證記錄員由聽(tīng)證主持人指定。

聽(tīng)證主持人負(fù)責(zé)聽(tīng)證的具體主持工作，記錄員負(fù)責(zé)聽(tīng)證記錄并制作聽(tīng)證筆錄。

第七條聽(tīng)證主持人在聽(tīng)證活動(dòng)中依法行使下列職權(quán)：

（一）中立、客觀、全面地聽(tīng)取聽(tīng)證參加人的陳述意見(jiàn)；

（二）確定舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式；

（三）決定聽(tīng)證的中止、延期或者終結(jié)；

（四）核實(shí)聽(tīng)證參加人身份及其委托代理人身份、權(quán)限，審核利害關(guān)系人資質(zhì)；

（五）決定證人是否出席作證；

（六）就行政許可的證據(jù)、理由詢(xún)問(wèn)聽(tīng)證參加人；

（七）接收并審核有關(guān)證據(jù)，必要時(shí)可以要求聽(tīng)證參加人提供或補(bǔ)充證據(jù)；

（八）維持聽(tīng)證秩序，對(duì)違反聽(tīng)證紀(jì)律的行為予以警告或者責(zé)令其退場(chǎng)；

（九）對(duì)聽(tīng)證筆錄進(jìn)行審閱；

（十）法律、法規(guī)和規(guī)章賦予的其他職權(quán)。

第八條聽(tīng)證主持人在聽(tīng)證活動(dòng)中承擔(dān)下列義務(wù)：

（一）決定將有關(guān)聽(tīng)證的通知及時(shí)送達(dá)申請(qǐng)人、利害關(guān)系人、行政許可審查人員、鑒定人、翻譯人員等聽(tīng)證參加人；

（二）公正地主持聽(tīng)證，保證當(dāng)事人行使陳述權(quán)、申辯權(quán)和質(zhì)證權(quán)；

（三）符合回避情形的，應(yīng)當(dāng)自行回避；

（四）保守聽(tīng)證案件涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。

記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)制作聽(tīng)證筆錄，并承擔(dān)上述第（四）項(xiàng)所規(guī)定的義務(wù)。

第九條聽(tīng)證主持人、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)其回避：

（一）是本行政許可申請(qǐng)的審查人員，或者是行政許可審查人員的近親屬；

（二）與申請(qǐng)人、利害關(guān)系人或者其委托代理人有近親屬關(guān)系的；

（三）與行政許可結(jié)果有直接利害關(guān)系的；

（四）與該行政許可申請(qǐng)有其他直接利害關(guān)系，可能影響聽(tīng)證公正進(jìn)行的。

申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人申請(qǐng)聽(tīng)證主持人回避的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人決定是否回避。在是否回避的決定作出之前，被申請(qǐng)回避的聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)暫停參與聽(tīng)證工作。

申請(qǐng)記錄員回避的，由聽(tīng)證主持人決定是否回避。

第十條聽(tīng)證參加人包括本行政許可申請(qǐng)的審查人員、申請(qǐng)人、利害關(guān)系人。

申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以親自參加聽(tīng)證，也可以委托一至二人代理參加聽(tīng)證。

由代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局提交由委托人簽名或者蓋章的授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明委托事項(xiàng)及權(quán)限，并經(jīng)聽(tīng)證主持人確認(rèn)。

委托代理人代為放棄行使聽(tīng)證權(quán)的，應(yīng)當(dāng)有委托人的特別授權(quán)。

第十一條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有下列權(quán)利：

（一）要求或者放棄聽(tīng)證；

（二）依法申請(qǐng)聽(tīng)證主持人回避；

（三）就聽(tīng)證事項(xiàng)進(jìn)行陳述、申辯和舉證；

（四）對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證；

（五）聽(tīng)證結(jié)束前進(jìn)行最后陳述；

（六）審閱并核對(duì)聽(tīng)證筆錄。

第十二條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人承擔(dān)下列義務(wù)：

（一）按照指定的時(shí)間、地點(diǎn)出席聽(tīng)證會(huì)；

（二）依法舉證；

（三）如實(shí)回答聽(tīng)證主持人的詢(xún)問(wèn)；

（四）遵守聽(tīng)證紀(jì)律。

聽(tīng)證申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由不出席聽(tīng)證會(huì)的，或者未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。聽(tīng)證申請(qǐng)人違反聽(tīng)證紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重被聽(tīng)證主持人責(zé)令退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。放棄聽(tīng)證的，記入聽(tīng)證筆錄。被視為放棄聽(tīng)證的申請(qǐng)人、利害關(guān)系人不得再次對(duì)同一事項(xiàng)要求聽(tīng)證。

證人、翻譯人員等聽(tīng)證參加人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)上述第（三）項(xiàng)和第（四）項(xiàng)義務(wù)。證人確有困難不能出席聽(tīng)證會(huì)的，可以提交本人簽名或者蓋章的書(shū)面證言。

第十三條市藥監(jiān)局實(shí)施本規(guī)定第二條第二款規(guī)定的行政許可事項(xiàng)，在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人應(yīng)當(dāng)在被告知聽(tīng)證權(quán)利之日起五日內(nèi)向市藥監(jiān)局書(shū)面提出聽(tīng)證申請(qǐng)。逾期不提交聽(tīng)證申請(qǐng)的，視為放棄聽(tīng)證要求。