一、本溪市國產(chǎn)藥品再注冊審批流程有哪些
1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處提交《國產(chǎn)藥品注冊—(再注冊)申請表》和相關(guān)申報材料。
2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的,予以受理,出具受理通知書;不符合要求的,出具補正材料或不予受理通知書。
3、審查。按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,依法組織審查。
4、審核。按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,對申報資料進行審核。
5、決定。經(jīng)審查,符合規(guī)定的,批準發(fā)給藥品再注冊批件;不符合規(guī)定的,作出不予批準的決定,書面說明理由告知申請人。
6、許可文本制作及送達。省局藥品化妝品注冊處制作、省局行政審批處送達批件。
二、本溪市國產(chǎn)藥品再注冊審批設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日國務(wù)院令第360號,2016年2月6日予以修改)(節(jié)選)
第四十一條:……藥品批準文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
三、本溪市國產(chǎn)藥品再注冊審批申請條件
已取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)
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