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藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是被定義為假藥的構(gòu)成要件。第一，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。第二，有下列情形之一的藥品，按假藥論處。第一，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。第二，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。第三，超過(guò)有效期的。第四，直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的。

藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是被定義為假藥的第一要件。

第二，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

第三，有下列情形之一的藥品，按假藥論處。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。還有變質(zhì)的，被污染的，依照本法，必須取得批文而未取得批文號(hào)，和未取得批準(zhǔn)文的原料生產(chǎn)的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥的定義：藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

第一，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。

第二，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。

第三，超過(guò)有效期的。

第四，直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的。

藥 品 標(biāo) 簽 與 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 規(guī) 定

進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)是進(jìn)口藥品的兩個(gè)重要證書。藥品注冊(cè)證是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，以審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，從而批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品的注冊(cè)證書。而藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證，每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)品種都有一個(gè)特定的批準(zhǔn)文號(hào)。因此，這兩個(gè)證書的發(fā)放和管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被定義為假藥的第一要件。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。第三,有下列情形之一的藥品,按假藥論處。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。還有變質(zhì)的,被污染的,依照本法,必須取得批文而未取得批文號(hào),和未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料生產(chǎn)的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥的定義:藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品按劣藥論處:第一,未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。第二,不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。第三,超過(guò)有效期的。第四,直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的。進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)是進(jìn)口藥品的兩個(gè)重要證書。藥品注冊(cè)證是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,以審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,從而批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品的注冊(cè)證書。而藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證,每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)品種都有一個(gè)特定的批準(zhǔn)文號(hào)。因此,這兩個(gè)證書的發(fā)放和管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。