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中藥保護(hù)品種有哪些保護(hù)措施?
來源:法律編輯整理 時間: 2024-01-29 10:28:32 213 人看過

一、中藥保護(hù)品種有哪些保護(hù)措施?

(一)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施

1、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。

2、向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

3、因特殊情況需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6

個月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報。延長的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

(二)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施:保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期,時間為7年。

二、中藥品種保護(hù)年限有多長時間?

國家中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量,保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益,對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)。獲得國家中藥保護(hù)品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。

國家中醫(yī)藥保護(hù)品種的保護(hù)期限:中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護(hù)品種為七年。

中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月,依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定;但是,每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。

三、中藥品種保護(hù)的申請費用

1、初審費:每個品種七千元,由省級初審單位收取。

2、復(fù)審費:每個品種一萬五千元,由國家中藥品種保護(hù)審評委員會收取。

3、保護(hù)品種年費:獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期限內(nèi)每年按復(fù)審費的50%向國家中藥品種保護(hù)審評委員會交納保護(hù)品種年費。

4、同品種質(zhì)量考核費:申請同一品種保護(hù)的,應(yīng)向國家中藥品種保護(hù)審評委員會交納同品種質(zhì)量考核費,用于委托藥檢部門進(jìn)行同品種藥品檢驗以及企業(yè)管理情況考核工作的支出,同品種質(zhì)量考核費最高不得超過二萬元。

5、應(yīng)國外衛(wèi)生當(dāng)局要求,須對出口的中藥品種出具證明,由衛(wèi)生部委托國家中藥品種保護(hù)審評委員會審查的,每個品種每次交納審查費一百元。

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    2023-07-05
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