聊城市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要什么資料
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時(shí)間： 2023-05-14 08:03:35
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一、聊城市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要什么資料
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》
舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件(須交回原件，換發(fā)變更后新證)
企業(yè)變更的情況說(shuō)明
經(jīng)辦人授權(quán)證明
二、聊城市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政法規(guī)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
第二十二條第三款：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部門(mén)規(guī)章國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2014年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)，2017年11月修正（節(jié)選）
第八條：開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可……
第十條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第十三條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十四條：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。……
第十五條：生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定?！?/p>
第十六條：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料?！?/p>
第十八條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可;……
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仲裁委員會(huì)一、聊城市仲裁委員會(huì)變更登記需要什么資料變更住所(組成人員)報(bào)告；變更住所(組成人員)文件。三、聊城市仲裁委員會(huì)變更登記的設(shè)定依據(jù)是什么《仲裁委員會(huì)登記暫行辦法》第五條仲裁委員會(huì)變更住所、組成人員，應(yīng)當(dāng)在變更后10日內(nèi)向登記機(jī)關(guān)備案，并向登記機(jī)關(guān)提交與變更事項(xiàng)有關(guān)的文件。第六條仲裁委員會(huì)決議終止的，應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。第十條設(shè)立仲裁委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市的司法行政部門(mén)登記。第十三條【分支機(jī)構(gòu)】仲裁委員會(huì)可以根據(jù)工作需要自主決定在本市轄區(qū)內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或者派出機(jī)構(gòu)。在其他地方設(shè)立的，要經(jīng)本機(jī)構(gòu)所在地和設(shè)立地的市級(jí)政府同意，取得書(shū)面證明材料，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市司法行政部門(mén)備案。仲裁委員會(huì)在境外設(shè)立分支機(jī)構(gòu)、派出機(jī)構(gòu)，按照程序報(bào)省、自治區(qū)、直轄市司法行政部門(mén)備案。仲裁委員會(huì)的分支機(jī)構(gòu)、派出機(jī)構(gòu)不得再設(shè)立分支機(jī)構(gòu)、派出機(jī)構(gòu)。2023-05-1856人看過(guò) -
業(yè)主一、聊城市捕撈輔助船的許可證核發(fā)需要什么資料1、申請(qǐng)人戶口簿或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、漁業(yè)船舶檢驗(yàn)證書(shū)；3、漁業(yè)船舶國(guó)籍證書(shū)；4、漁業(yè)船舶所有權(quán)證書(shū)；5、漁業(yè)船網(wǎng)工具指標(biāo)批準(zhǔn)書(shū)；6、漁業(yè)捕撈許可證。二、聊城市捕撈輔助船的許可證核發(fā)受理?xiàng)l件申請(qǐng)人戶籍所在地、法人或非法人組織登記地為沿?？h（市），且企業(yè)法定代表人戶籍所在地與企業(yè)登記地一致。三、聊城市捕撈輔助船的許可證核發(fā)法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)漁業(yè)法》第二十三條：國(guó)家對(duì)捕撈業(yè)實(shí)行捕撈許可制度但是批準(zhǔn)發(fā)放海洋作業(yè)的捕撈許可證不得超過(guò)國(guó)家下達(dá)的船網(wǎng)工具控制指標(biāo)，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。《山東省實(shí)施〈中華人民共和國(guó)漁業(yè)法〉辦法》第二十條：凡在本省登記從事捕撈生產(chǎn)的漁船，必須持有捕撈許可證?！稘O業(yè)捕撈許可管理規(guī)定》2018年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令第1號(hào)第二十八條：申請(qǐng)漁業(yè)捕撈許可證，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向戶籍所在地、法人或非法人組織登記地縣級(jí)以上人民政府漁2023-05-1881人看過(guò) -
營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)2023-07-04127人看過(guò)
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法律綜合知識(shí)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可過(guò)期了產(chǎn)品能賣嗎應(yīng)該是可以銷售的。但產(chǎn)品需要在產(chǎn)品許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)且沒(méi)有過(guò)期是可以進(jìn)行銷售和使用的。產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)期了，建議及時(shí)辦理續(xù)期。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的期限根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)期后怎么辦（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期2021-12-16102人看過(guò) -
營(yíng)業(yè)執(zhí)照一、醫(yī)療器械許可證代辦多少錢(qián)醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個(gè)不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價(jià)格還會(huì)受到多種因素的影響。比如，全國(guó)各地法規(guī)要求不一樣，有一些會(huì)有行政收費(fèi)，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同，此外有一些地區(qū)還會(huì)要求公司花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)購(gòu)銷存管理軟件。一般來(lái)說(shuō)，代辦醫(yī)療器械許可證花費(fèi)至少三千元錢(qián)。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程1、查名；2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)2023-06-08169人看過(guò) -
一、聊城市藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證怎么變更受理，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查審評(píng)認(rèn)證，現(xiàn)場(chǎng)檢查審查，對(duì)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行初審，形成初審審查意見(jiàn)許可決定，作出許可決定二、聊城市藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理?xiàng)l件根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(2004年總局令第6號(hào)，2017年11月修正)第十四條、第十六條、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證變更，應(yīng)該具備以下條件：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))在效期內(nèi);2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰決定已履行完畢;3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;4.企業(yè)申請(qǐng)變更事項(xiàng)應(yīng)達(dá)到《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。三、聊城市藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理材料1.申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書(shū)，代理人應(yīng)當(dāng)向受2023-05-18400人看過(guò) -
法律綜合知識(shí)1、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證報(bào)告一份；2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份；3、委托書(shū)（附辦人員復(fù)印件）一份；4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份；5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份；2023-12-13332人看過(guò)
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一、聊城市醫(yī)療保險(xiǎn)在職轉(zhuǎn)退休申報(bào)需要什么資料1、《養(yǎng)老金核定表》或《機(jī)關(guān)事業(yè)單位基本養(yǎng)老保險(xiǎn)參保人員基本養(yǎng)老金計(jì)發(fā)表》或相關(guān)部門(mén)審批的退休費(fèi)核定表;2、《基本養(yǎng)老保險(xiǎn)待遇條件核準(zhǔn)表》或人事檔案;3、醫(yī)療保險(xiǎn)在職轉(zhuǎn)退休申報(bào)表。二、聊城市醫(yī)療保險(xiǎn)在職轉(zhuǎn)退休申報(bào)受理?xiàng)l件參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的個(gè)人，達(dá)到法定退休年齡時(shí)累計(jì)繳費(fèi)達(dá)到國(guó)家規(guī)定年限的，退休后不再繳納基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，按照國(guó)家規(guī)定享受基本醫(yī)療保險(xiǎn)待遇;未達(dá)到國(guó)家規(guī)定年限的，可以繳費(fèi)至國(guó)家規(guī)定年限。三、聊城市醫(yī)療保險(xiǎn)在職轉(zhuǎn)退休申報(bào)設(shè)定依據(jù)1、《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》第二十七條參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的個(gè)人，達(dá)到法定退休年齡時(shí)累計(jì)繳費(fèi)達(dá)到國(guó)家規(guī)定年限的，退休后不再繳納基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，按照國(guó)家規(guī)定享受基本醫(yī)療保險(xiǎn)待遇;未達(dá)到國(guó)家規(guī)定年限的，可以繳費(fèi)至國(guó)家規(guī)定年限。2、《社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)征繳暫行條例》第三條第二款基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)的征繳范圍：國(guó)有企業(yè)、城鎮(zhèn)集體2023-05-14103人看過(guò) -
法律綜合知識(shí)一、開(kāi)辦醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1．應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；2．擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力；3．擁有與其所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。醫(yī)療器械的三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程包括有哪些一般情況下，需要完成以下流程：1．創(chuàng)業(yè)者需前往工商管理部門(mén)申請(qǐng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。2．注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。3．網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)將會(huì)預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。4．一旦審核通過(guò)，創(chuàng)業(yè)者2023-11-30200人看過(guò) -
法律綜合知識(shí)一、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括：（一）高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的，具體的目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。（二）訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，且風(fēng)險(xiǎn)較高，因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。也就是說(shuō)企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案證明。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。并且委托方在同一時(shí)期只能將同2021-12-30263人看過(guò) -
房屋租賃證一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過(guò)相關(guān)部門(mén)的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)各類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒(méi)有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊(cè)下來(lái)就可以經(jīng)營(yíng)開(kāi)展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開(kāi)展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案1．申請(qǐng)材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人2023-07-0265人看過(guò)
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照吊銷藥品生產(chǎn)許可證由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。公司注銷跟吊銷的區(qū)別1、表現(xiàn)形態(tài)不同。注銷是企業(yè)自行向登記機(jī)主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)終止市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和民事關(guān)系的登記行為，而吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，是工商行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)違法行為依其行政職權(quán)作出的一種行政處罰。2、執(zhí)法程序不同。企業(yè)法人注銷是企業(yè)通過(guò)申請(qǐng)，由登記主管機(jī)關(guān)按照受理、審查、核準(zhǔn)、向企業(yè)發(fā)注銷登記核準(zhǔn)函、歸檔等一套登記程序來(lái)實(shí)現(xiàn)終止。而吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，是工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)違法事實(shí)、通過(guò)立案、調(diào)查取證、案件審核、舉行聽(tīng)證、送達(dá)處罰決定書(shū)、公告、歸檔等執(zhí)法程序剝奪企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的能力。3、行為結(jié)果不同。企業(yè)法人注銷標(biāo)志著該企業(yè)實(shí)現(xiàn)了真正意義上消亡。而被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)標(biāo)致著該企業(yè)由于違法而被強(qiáng)制剝奪2023-08-03236人看過(guò) -
國(guó)務(wù)院生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？ 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案；生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)許可，其中第三類醫(yī)療器械需要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)醫(yī)療器械的手續(xù)包括:生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案;生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)許可,其中第三類醫(yī)療器械需要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊(cè)。 生 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械 需 要 到 哪 里 辦 理 手 續(xù) ？根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理手續(xù)。具體來(lái)說(shuō)，需要向省、自治區(qū)、直轄市（食品）食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。因此，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)2023-09-03500人看過(guò)
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詞條
法定代表人是指依法代表法人行使民事權(quán)利，履行民事義務(wù)的主要負(fù)責(zé)人（如公司的董事長(zhǎng)、企業(yè)的廠長(zhǎng)、經(jīng)理等）。法定代表人的地位是由法律賦予的，其代表企業(yè)法人參加民事活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。... 更多>
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延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要哪些山東在線咨詢 2022-03-30《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn) -
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械材料需要申請(qǐng)什么許可證廣西在線咨詢 2023-07-151、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 2、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷售的醫(yī)療器械目錄，如果需要，抓緊辦理許可證。 -
醫(yī)療器械異地生產(chǎn)許可證在哪里辦理？北京在線咨詢 2022-04-04生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第二十八條有哪些遼寧在線咨詢 2022-09-24受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 -
醫(yī)療器械案件移送藥院需要什么資料江西在線咨詢 2022-03-16藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門(mén)主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫(xiě)《案件移送書(shū)》(附表2)，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者相關(guān)行政管理部門(mén)處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。受移送的藥品監(jiān)督管理部門(mén)如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄，不
