省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)是什么
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省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報(bào),以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;(二)對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價,協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
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單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任。 遇有下列情形之一的,由過錯行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任: (一)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。 (二)藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。 (三)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理,健全藥品質(zhì)量保證體系,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識,保障人民群眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》。
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省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險管理建議,及時報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省級
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國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報(bào),以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);(
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