醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備的條件有哪些
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ?jiàn)問(wèn)題，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問(wèn)題！點(diǎn)擊提問(wèn)
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
對(duì)內(nèi)容有疑問(wèn)，可立即反饋反饋
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
-
殯葬器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)有哪些審批條件開(kāi)一家殯葬用品店要辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，申請(qǐng)個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
2020.06.14 829 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)有哪些1.按法規(guī)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)； 2.確立、記錄、實(shí)施和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系； 3.進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括PMCF（上市后臨床跟蹤指南）； 4.進(jìn)行技術(shù)文檔的編寫(xiě)，控制，更新等； 5.進(jìn)行符合性聲明； 6.UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）及注冊(cè)； 7
2020.01.30 227 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件居民住宅房不能作為辦公場(chǎng)所，場(chǎng)地面積要求達(dá)到40平米以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要相對(duì)獨(dú)立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲(chǔ)放的庫(kù)房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營(yíng)場(chǎng)所的距離不得超過(guò)5000米以上。如果場(chǎng)地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地
2021.04.26 3,222
-
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、
2022-01-28 15,340 -
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要具備什么條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須具備經(jīng)營(yíng)許可證嗎
從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，比如說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)
2022-05-08 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的證件
從事醫(yī)療器械管理，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或職稱；（2）具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存場(chǎng)所。
2021-12-25 15,340
-
00:53
要約應(yīng)當(dāng)具備哪些條件首先，要約是指在合同的訂立過(guò)程中，要約人希望與他人訂立合同的意思表示。其次，要約要發(fā)生法律效力，應(yīng)當(dāng)符合以下構(gòu)成要件：第一是要約的內(nèi)容須具體、確定。內(nèi)容具體是指要約的內(nèi)容必須具有足以確定合同成立的內(nèi)容，即要包含合同的主要條款。內(nèi)容確定是指要
2,209 2022.04.17 -
03:25
租賃合同應(yīng)當(dāng)具備哪些條款租賃合同應(yīng)具備以下主要條款：租賃物的名稱。在合同中必須寫(xiě)明標(biāo)的物的全稱而且要詳細(xì)具體，以免發(fā)生爭(zhēng)議。租賃物可以是動(dòng)產(chǎn)，也可以是不動(dòng)產(chǎn)。法律禁止流通物或易消耗物不能作為租賃物。租賃物的數(shù)量、質(zhì)量。租賃物的數(shù)量是指租賃物的大小多少。在確定數(shù)量時(shí)
1,033 2022.04.17
