醫(yī)療器械不予注冊的情形是
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
（一）不具有完全民事行為能力的； （二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的； （三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的； （四）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的。
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三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
注冊醫(yī)療器械公司的條件有哪些注冊醫(yī)療器械公司的條件有：1、醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應(yīng)具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。2、醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責人。質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平。3、應(yīng)具備
2021.04.26 3,342 -
醫(yī)療器械注冊人備案人是指什么人？根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
2020.06.02 3,537
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醫(yī)療器械不予注冊的情形
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)保不予注冊的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340 -
醫(yī)療器械注冊證書是怎樣的
醫(yī)療器械注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊號的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器
2022-03-13 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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四級醫(yī)療事故有哪些情形四級醫(yī)療事故的情形包括： 1、產(chǎn)后胎盤殘留引起大出血，沒有別的并發(fā)癥； 2、一邊的眼瞼有顯而易見的缺損或外翻； 3、器械或異物誤入呼吸道或消化道，要全麻后內(nèi)窺鏡下取出； 4、口周和顏面軟組織輕度損傷； 5、非解剖變異等等因素，拔掉上頜后牙時
1,909 2022.04.15 -
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一級醫(yī)療事故有哪些情形按照醫(yī)療事故分級的標準的話，一級醫(yī)療事故，是指導(dǎo)致患者喪失生命、重度殘疾，并詳細分為甲等和乙等，具體如下： （一）一級甲等的醫(yī)療事故為：死亡。 （二）一級乙等的醫(yī)療事故為：缺少、失去重要的器官或者功能完全失去，別的器官不可以代替，存在特殊醫(yī)
2,588 2022.04.17
