三類醫(yī)療器械申請(qǐng)資料
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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醫(yī)療器械三類證要求有： 1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)依據(jù)情節(jié)對(duì)違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,可見(jiàn)醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的管理。
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三類醫(yī)療器械承運(yùn)商許可證三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督
2020.11.27 176 -
三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)要怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器
2020.01.18 856 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件居民住宅房不能作為辦公場(chǎng)所，場(chǎng)地面積要求達(dá)到40平米以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要相對(duì)獨(dú)立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲(chǔ)放的庫(kù)房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營(yíng)場(chǎng)所的距離不得超過(guò)5000米以上。如果場(chǎng)地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地
2021.04.26 3,222
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三類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340 -
二類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日
2022-01-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,517 2022.05.11 -
01:13
醫(yī)療糾紛如何申請(qǐng)賠償發(fā)生醫(yī)療事故之后需要解決醫(yī)療賠償問(wèn)題，一般來(lái)講受害人可以先和醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商，私底下溝通賠償以及責(zé)任問(wèn)題，一般難以解決，那就會(huì)走到訴訟途徑或者是直接申請(qǐng)賠償，可以向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生局進(jìn)行申請(qǐng)，需要先形成書(shū)面材料，按照格式寫好稱呼，然后正文
1,177 2022.06.22 -
01:06
該怎樣申請(qǐng)醫(yī)療事故鑒定醫(yī)療事故鑒定的申請(qǐng)步驟是： 1、當(dāng)事人攜帶本人身份證等證件，到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療事故技術(shù)簽訂委員會(huì)遞交書(shū)面申請(qǐng)，申請(qǐng)書(shū)中應(yīng)寫明事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)以及提出鑒定申請(qǐng)的事實(shí)和理由等。填寫完申請(qǐng)后，繳納相應(yīng)的鑒定費(fèi)用； 2、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定專業(yè)組成員
2,925 2022.04.17
