醫(yī)療器械相關(guān)的注冊(cè)證書都有哪些？
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ妴栴}，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問題！點(diǎn)擊提問
醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡稱境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械為"國"字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡稱。X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）"準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。"進(jìn)"字適用于境外醫(yī)療器械。"許"字適用于港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。XXXX3為注冊(cè)年份X4為產(chǎn)品類別XX5為產(chǎn)品品種編碼XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。
對(duì)內(nèi)容有疑問，可立即反饋反饋
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
-
-
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間要多久醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間所需時(shí)間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊(cè)辦理時(shí)間。 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901
-
醫(yī)療器械注冊(cè)證書是怎樣的
醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡稱境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器
2022-03-13 15,340 -
醫(yī)療器械注冊(cè)證書是什么樣的
醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡稱境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
我國對(duì)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)和申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
-
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:10
醫(yī)療事故鑒定有哪些注意事項(xiàng)醫(yī)療事故鑒定需要注意以下的事項(xiàng)： 1、如果涉及死亡、傷殘等級(jí)的鑒定，應(yīng)該要從專家?guī)熘须S機(jī)抽取法醫(yī)，參加專家鑒定組； 2、專家鑒定組的成員滿足以下條件之一的，當(dāng)事人應(yīng)該申請(qǐng)其進(jìn)行回避：鑒定組成員是醫(yī)療事故鑒定爭議當(dāng)事人、或者與當(dāng)事人有近親屬關(guān)
1,519 2022.04.15 -
01:16
醫(yī)療事故有哪些賠償根據(jù)我國法律的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)判斷該行為是否是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)務(wù)活動(dòng)中，因違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，是不是客觀上有過失造成患者損害的醫(yī)療行為。醫(yī)療事故的賠償包括有：醫(yī)療費(fèi)、住院費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、殘疾
1,434 2021.04.25
